Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния алкалоидов барвинка на фосфорилирование N-концевой киназы c-Jun (JNK) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

8 мая 2015 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Изучение влияния алкалоидов барвинка на статус фосфорилирования N-концевой киназы c-Jun (JNK) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

В этом экспериментальном исследовании пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которым планируется начать лечение в соответствии с рекомендациями их лечащего онколога, получат однократную дозу винкристина 2 миллиграмма (мг). Цель состоит в том, чтобы определить, вызовет ли эта разовая доза быструю гибель изолированных клеток CLL.

Винкристин 2 мг будет вводиться участникам внутривенно в течение 5 минут. Образцы крови будут собираться из внутривенной линии, вставленной в контралатеральную конечность по отношению к той, где был введен винкристин, в нулевой момент времени (лечение до винкристина), сразу после введения винкристина (в течение 2–10 минут после завершения введения) и в 1 час. , 2, 4 и 6 часов после лечения винкристином. Позднее пациенты получат химиотерапевтическое лечение, назначенное их основным онкологом.

В течение 7 дней после введения винкристина участникам позвонит медсестра-исследователь, чтобы обсудить возможную токсичность. Во время начала стандартного химиотерапевтического лечения главный исследователь также встретится с участником для сбора информации о нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  2. Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с положительным результатом на CD5/CD19/CD23, подтвержденный иммунофенотипированием периферической крови и/или биопсией лимфатических узлов и иммунофенотипированием, и/или биопсией костного мозга и иммунофенотипированием. CD23-отрицательные случаи ХЛЛ подходят, однако дополнительное диагностическое подтверждение должно включать отсутствие перегруппировки циклина D1 [t(11;14)], что определяется стандартными лабораторными методами (такими как флуоресцентная гибридизация in situ).
  3. Пациенты планируют начать химиотерапию ХЛЛ, рекомендованную и назначенную их лечащим онкологом.
  4. Количество лимфоцитов периферической крови выше 20 000/мм3
  5. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  2. Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  3. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с винкристином.
  4. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Нарушения показателей функции печени ≥ 3 степени (общий билирубин >3 ВГН (верхняя граница нормы), АСТ > 5 ВГН, АЛТ > 5 ВГН) по критериям CTCAE 4.0 или прямой билирубин ≥ 3,0 мг/дл
  6. Ранее существовавшая невропатия 2 степени или выше в соответствии с критериями CTCAE 4.0 (умеренные симптомы, ограничивающие инструментальную деятельность в повседневной жизни - ADL)
  7. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время их участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Винкризит 2мг
Одногрупповое исследование: Винкристин 2 мг вводили внутривенно путем инфузии в течение 5 минут.
Лекарство: винкристин
Винкристин 2 мг будет вводиться участникам один раз. Образцы крови будут собираться до и после введения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация N-концевой киназы c-Jun (JNK)
Временное ограничение: Изменение активации JNK от исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Забор крови проводится до введения винкристина и через 10 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после введения винкристина.
Изменение активации JNK от исходного уровня до 6 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D11199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться