Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van Vinca-alkaloïden op fosforylering van c-Jun N-terminale kinase (JNK) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

8 mei 2015 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een onderzoek naar het effect van Vinca-alkaloïden op c-Jun N-terminale kinase (JNK) fosforyleringsstatus bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

In deze proof-of-principle-studie zullen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), die gepland staan ​​om de behandeling te starten volgens de aanbevelingen van hun primaire oncoloog, een enkele dosis vincristine 2 milligram (mg) krijgen. Het doel is om te bepalen of deze enkele dosis snelle celdood zal veroorzaken in geïsoleerde CLL-cellen.

Vincristine 2 mg zal gedurende 5 minuten intraveneus aan de deelnemers worden toegediend. Er worden bloedmonsters afgenomen via een intraveneuze lijn die wordt ingebracht in de contralaterale ledemaat van die waar de vincristine werd toegediend, op tijdstip nul (pre-vincristinebehandeling), onmiddellijk na toediening van vincristine (binnen 2-10 minuten na voltooiing van de toediening) en op 1 , 2, 4 en 6 uur na de vincristinebehandeling. Patiënten krijgen dan op een later tijdstip een chemotherapiebehandeling zoals voorgeschreven door hun primaire oncoloog.

Binnen 7 dagen na toediening van vincristine krijgen de deelnemers een telefoontje van de onderzoeksverpleegkundige om mogelijke toxiciteiten te bespreken. Op het moment dat de standaard chemotherapiebehandeling wordt gestart, zal de hoofdonderzoeker ook een ontmoeting hebben met de deelnemer om informatie te verzamelen over bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Een diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die CD5/CD19/CD23-positief is, bevestigd door immunofenotypering van perifeer bloed en/of lymfeklierbiopsie en immunofenotypering en/of beenmergbiopsie en immunofenotypering. CD23-negatieve CLL-gevallen komen in aanmerking, maar aanvullende diagnostische bevestiging moet de afwezigheid van cycline D1-herrangschikking omvatten [t(11;14)] zoals bepaald met standaard laboratoriummethoden (zoals fluorescerende in situ hybridisatie).
  3. Patiënten zijn van plan chemotherapie voor CLL te starten, aanbevolen en voorgeschreven door hun primaire oncoloog.
  4. Aantal perifere bloedlymfocyten hoger dan 20.000/mm3
  5. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  2. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  3. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als vincristine.
  4. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Leverfunctietestafwijkingen van ≥ graad 3 (totaal bilirubine >3 ULN (bovengrens van normaal), ASAT > 5 ULN, ALAT > 5 ULN) volgens CTCAE 4.0-criteria, of direct bilirubine ≥ 3,0 mg/dl
  6. Reeds bestaande neuropathie graad 2 of hoger volgens CTCAE 4.0-criteria (matige symptomen die de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beperken - ADL's)
  7. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vincristine 2 mg
Eenarmige studie: Vincristine 2 mg intraveneus toegediend via infusie gedurende 5 minuten.
Geneesmiddel: vincristine
Vincristine 2 mg wordt eenmalig aan de deelnemers toegediend. Voor en na de dosis worden bloedmonsters afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
c-Jun N-terminale kinase (JNK) activering
Tijdsspanne: Verandering in JNK-activering vanaf baseline tot 6 uur na dosis
bloed wordt afgenomen vóór vincristine en 10 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na vincristine.
Verandering in JNK-activering vanaf baseline tot 6 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D11199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren