Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu alkaloidów Vinca na fosforylację N-końcowej kinazy c-Jun (JNK) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie wpływu alkaloidów Vinca na stan fosforylacji N-końcowej kinazy c-Jun (JNK) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

W tym badaniu potwierdzającym zasadę, pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia zgodnie z zaleceniami ich głównego onkologa, otrzymają pojedynczą dawkę winkrystyny ​​2 miligramy (mg). Celem jest określenie, czy ta pojedyncza dawka wywoła szybką śmierć komórek w wyizolowanych komórkach CLL.

Winkrystyna w dawce 2 mg zostanie podana uczestnikom dożylnie w ciągu 5 minut. Próbki krwi zostaną pobrane z wkłucia dożylnego wprowadzonego do kończyny przeciwnej do tej, w której podawano winkrystynę, w czasie zero (leczenie przed podaniem winkrystyny), bezpośrednio po podaniu winkrystyny ​​(w ciągu 2-10 minut po zakończeniu podawania) oraz w 1. , 2, 4 i 6 godzin po leczeniu winkrystyną. W późniejszym terminie pacjenci otrzymają chemioterapię zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa pierwszego kontaktu.

W ciągu 7 dni od podania winkrystyny ​​uczestnicy otrzymają telefon od pielęgniarki prowadzącej badania w celu omówienia potencjalnej toksyczności. W momencie rozpoczęcia standardowej chemioterapii Kierownik Badacza spotka się również z uczestnikiem w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) z dodatnim wynikiem CD5/CD19/CD23, potwierdzone przez immunofenotypowanie krwi obwodowej i/lub biopsję węzłów chłonnych i immunofenotypowanie i/lub biopsję szpiku kostnego i immunofenotypowanie. Przypadki CD23-ujemne CLL kwalifikują się, jednak dodatkowe potwierdzenie diagnostyczne powinno obejmować brak rearanżacji cykliny D1 [t(11;14)], jak określono standardowymi metodami laboratoryjnymi (takimi jak fluorescencyjna hybrydyzacja in situ).
  3. Pacjenci planują rozpocząć chemioterapię z powodu PBL zaleconą i przepisaną przez lekarza pierwszego kontaktu.
  4. Liczba limfocytów we krwi obwodowej powyżej 20 000/mm3
  5. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do winkrystyny.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Nieprawidłowości testów czynnościowych wątroby ≥ 3. stopnia (bilirubina całkowita >3 GGN (górna granica normy), AspAT >5 GGN, ALT >5 GGN) zgodnie z kryteriami CTCAE 4.0 lub bilirubina bezpośrednia ≥3,0 mg/dl
  6. Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 2 lub wyższego zgodnie z kryteriami CTCAE 4.0 (umiarkowane objawy ograniczające codzienne czynności instrumentalne – ADL)
  7. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winkryzytna 2mg
Badanie jednoramienne: winkrystyna 2 mg podawana dożylnie we wlewie trwającym 5 minut.
Lek: winkrystyna
Winkrystyna 2 mg zostanie podana uczestnikom jednorazowo. Próbki krwi będą pobierane przed i po dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja c-Jun N-końcowej kinazy (JNK).
Ramy czasowe: Zmiana aktywacji JNK od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
próbki krwi pobiera się przed winkrystyną i 10 minut, 1,2,4 i 6 godzin po winkrystynie.
Zmiana aktywacji JNK od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D11199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj