Tutkimus Vinca-alkaloidien vaikutuksesta c-Junin N-terminaalisen kinaasin (JNK) fosforylaatioon potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tutkimus Vinca-alkaloidien vaikutuksesta c-Junin N-terminaalisen kinaasin (JNK) fosforylaatiotilaan potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Tässä periaatetutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavat potilaat, joiden on määrä aloittaa hoito ensisijaisen onkologinsa suositusten mukaisesti, saavat kerta-annoksen vinkristiiniä 2 milligrammaa (mg). Tavoitteena on määrittää, indusoiko tämä yksittäinen annos nopeaa solukuolemaa eristetyissä CLL-soluissa.
Vinkristiiniä 2 mg annetaan osallistujille suonensisäisesti 5 minuutin aikana. Verinäytteet otetaan suonensisäisestä letkusta, joka on työnnetty vinkristiinin vastakkaiseen raajaan, ajankohtana nolla (pre-vinkristiinihoito), välittömästi vinkristiinin annon jälkeen (2-10 minuutin kuluessa annon päätyttyä) ja 1. 2, 4 ja 6 tuntia vinkristiinikäsittelyn jälkeen. Potilaat saavat myöhemmin kemoterapiahoitoa ensisijaisen onkologinsa määräämällä tavalla.
Osallistujat saavat puhelun tutkimussairaanhoitajalta 7 päivän kuluessa vinkristiinin antamisesta keskustellakseen mahdollisista toksisista vaikutuksista. Normaalin kemoterapiahoidon aloittamisen yhteydessä päätutkija tapaa myös osallistujan kerätäkseen tietoja haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka on CD5/CD19/CD23-positiivinen ja joka on vahvistettu perifeerisen veren immunofenotyypityksen ja/tai imusolmukkeiden biopsian ja immunofenotyypin määrityksen ja/tai luuytimen biopsian ja immunofenotyypin määrittämisellä. CD23-negatiiviset CLL-tapaukset ovat kelvollisia, mutta diagnostisen lisävahvistuksen tulisi sisältää Cyclin D1:n uudelleenjärjestelyn puuttuminen [t(11;14)] standardilaboratoriomenetelmillä (kuten fluoresoiva in situ -hybridisaatio) määritettynä.
- Potilaat suunnittelevat aloittavansa kemoterapian ensisijaisen onkologinsa suositteleman ja määräämän CLL:n vuoksi.
- Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä yli 20 000/mm3
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vinkristiini.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet ≥ asteen 3 (kokonaisbilirubiini > 3 ULN (normaalin yläraja), AST> 5 ULN, ALAT > 5 ULN) CTCAE 4.0 -kriteerin mukaan tai suora bilirubiini ≥ 3,0 mg/dl
- Aiempi neuropatia, aste 2 tai korkeampi CTCAE 4.0 -kriteerien mukaan (kohtalaiset oireet, jotka rajoittavat päivittäistä elämää instrumentaalista toimintaa – ADL:t)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vincrisitne 2 mg
Yksihaarainen tutkimus: Vinkristiiniä 2 mg annettiin IV infuusiona 5 minuutin aikana.
|
Vincristine 2mg annetaan kerran osallistujille.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
c-Jun N-terminaalisen kinaasin (JNK) aktivointi
Aikaikkuna: Muutos JNK-aktivaatiossa lähtötasosta jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
verinäytteet otetaan ennen vinkristiiniä ja 10 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia vinkristiinin jälkeen.
|
Muutos JNK-aktivaatiossa lähtötasosta jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- D11199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .