Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Vinca-alkaloider på c-Jun N-terminal Kinase (JNK) fosforylering hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

8. mai 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En studie av effekten av Vinca-alkaloider på c-Jun N-terminal Kinase (JNK) fosforyleringsstatus hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

I denne proof-of-principe-studien vil pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som er planlagt å starte behandling i henhold til anbefalingene fra deres primære onkolog, få en enkelt dose vinkristin 2 milligram (mg). Målet er å bestemme om denne enkeltdosen vil indusere rask celledød i isolerte CLL-celler.

Vincristine 2 mg vil bli administrert til deltakerne intravenøst ​​over 5 minutter. Blodprøver vil bli tatt fra en intravenøs slange satt inn i det kontralaterale lem til det hvor vinkristin ble gitt, ved tidspunkt null (pre-vincristin-behandling), umiddelbart etter vincristin-administrasjon (innen 2-10 minutter etter fullført administrering) og ved 1 , 2, 4 og 6 timer etter vinkristinbehandling. Pasienter vil da på et senere tidspunkt få cellegiftbehandling som foreskrevet av deres primære onkolog.

Innen 7 dager etter administrering av vincristine vil deltakerne motta en telefon fra forskningssykepleieren for å diskutere potensielle toksisiteter. På tidspunktet for oppstart av standard kjemoterapibehandling vil hovedetterforskeren også møte deltakeren for å samle informasjon om uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. En diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er CD5/CD19/CD23-positiv, bekreftet ved immunfenotyping av perifert blod og/eller lymfeknutebiopsi og immunfenotyping og/eller benmargsbiopsi og immunfenotyping. CD23-negative CLL-tilfeller er kvalifisert, men ytterligere diagnostisk bekreftelse bør inkludere fravær av Cyclin D1-omorganisering [t(11;14)] som bestemt ved standard laboratoriemetoder (som fluorescerende in situ-hybridisering).
  3. Pasienter planlegger å starte kjemoterapi for KLL anbefalt og foreskrevet av deres primære onkolog.
  4. Antall lymfocytter i perifert blod over 20 000/mm3
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  3. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som vinkristin.
  4. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  5. Unormale leverfunksjonsprøver på ≥ grad 3 (total bilirubin >3 ULN (øvre normalgrense), AST> 5 ULN, ALT> 5 ULN) i henhold til CTCAE 4.0-kriteriene, eller direkte bilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  6. Eksisterende nevropati grad 2 eller høyere i henhold til CTCAE 4.0-kriterier (moderat symptomer som begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet - ADL)
  7. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vincrisitne 2mg
Enkelarmstudie: Vincristine 2 mg administrert IV ved infusjon over 5 minutter.
Legemiddel: vincristine
Vincristine 2mg vil bli administrert én gang til deltakerne. Blodprøver vil bli tatt før og etter dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
c-Jun N-terminal Kinase (JNK) aktivering
Tidsramme: Endring i JNK-aktivering fra baseline opp til 6 timer etter dose
blodprøver tas før vinkristin og 10 minutter, 1,2,4 og 6 timer etter vinkristin.
Endring i JNK-aktivering fra baseline opp til 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D11199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere