Um estudo do efeito dos alcalóides da vinca na fosforilação da quinase N-terminal c-Jun (JNK) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Um estudo do efeito dos alcaloides da vinca no estado de fosforilação da quinase N-terminal c-Jun (JNK) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Neste estudo de prova de princípio, os pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), que devem iniciar o tratamento de acordo com as recomendações de seu oncologista primário, receberão uma dose única de vincristina 2 miligramas (mg). O objetivo é determinar se essa dose única induzirá a morte celular rápida em células isoladas da LLC.
Vincristina 2 mg será administrada aos participantes por via intravenosa durante 5 minutos. Amostras de sangue serão coletadas de uma linha intravenosa inserida no membro contralateral àquele em que a vincristina foi administrada, no tempo zero (tratamento pré-vincristina), imediatamente após a administração da vincristina (dentro de 2-10 minutos após o término da administração) e no 1 , 2, 4 e 6 horas pós-tratamento com vincristina. Posteriormente, os pacientes receberão tratamento quimioterápico conforme prescrito por seu oncologista principal.
Dentro de 7 dias após a administração de vincristina, os participantes receberão um telefonema da enfermeira da pesquisa para discutir possíveis toxicidades. No momento do início do tratamento quimioterápico padrão, o Investigador Principal também se reunirá com o participante para coletar informações sobre eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Um diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) que é CD5/CD19/CD23 positivo, confirmado por imunofenotipagem de sangue periférico e/ou biópsia de linfonodo e imunofenotipagem e/ou biópsia de medula óssea e imunofenotipagem. Os casos de CLL negativos para CD23 são elegíveis, no entanto, a confirmação diagnóstica adicional deve incluir a ausência de rearranjo da Ciclina D1 [t(11;14)] conforme determinado por métodos laboratoriais padrão (como hibridização fluorescente in situ).
- Os pacientes estão planejando iniciar a quimioterapia para LLC recomendada e prescrita por seu oncologista principal.
- Contagem de linfócitos no sangue periférico acima de 20.000/mm3
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vincristina.
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Anormalidades nos testes de função hepática de ≥ grau 3 (bilirrubina total > 3 LSN (limite superior do normal), AST> 5 LSN, ALT> 5 LSN) de acordo com os critérios CTCAE 4.0 ou bilirrubina direta ≥ 3,0 mg/dL
- Neuropatia pré-existente grau 2 ou superior de acordo com os critérios CTCAE 4.0 (sintomas moderados que limitam as atividades instrumentais da vida diária - AVDs)
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vincristina 2mg
Estudo de braço único: vincristina 2 mg administrada IV por infusão durante 5 minutos.
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Vincristina 2mg será administrada uma vez aos participantes.
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação da quinase N-terminal c-Jun (JNK)
Prazo: Alteração na ativação de JNK desde a linha de base até 6 horas após a dose
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coletas de sangue são coletadas antes da vincristina e 10 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a vincristina.
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Alteração na ativação de JNK desde a linha de base até 6 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- D11199
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