Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Vinca-alkaloider på c-Jun N-terminal Kinase (JNK) fosforylering hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

8. maj 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En undersøgelse af virkningen af ​​Vinca-alkaloider på c-Jun N-terminal Kinase (JNK) fosforyleringsstatus hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

I denne proof-of-principle undersøgelse vil patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er planlagt til at påbegynde behandling i henhold til anbefalingerne fra deres primære onkolog, modtage en enkelt dosis vincristin 2 milligram (mg). Målet er at bestemme, om denne enkeltdosis vil inducere hurtig celledød i isolerede CLL-celler.

Vincristine 2 mg vil blive administreret til deltagerne intravenøst ​​over 5 minutter. Blodprøver vil blive opsamlet fra en intravenøs slange indsat i det kontralaterale lem til det, hvor vincristin blev givet, på tidspunkt nul (præ-vincristin-behandling), umiddelbart efter vincristin-administration (inden for 2-10 minutter efter afslutning af administration) og ved 1 , 2, 4 og 6 timer efter vincristinbehandling. Patienterne vil så på et senere tidspunkt modtage kemoterapibehandling som ordineret af deres primære onkolog.

Inden for 7 dage efter indgivelse af vincristine vil deltagerne modtage et telefonopkald fra forskningssygeplejersken for at diskutere potentielle toksiciteter. På tidspunktet for påbegyndelse af standard kemoterapibehandling vil hovedforskeren også mødes med deltageren for at indsamle oplysninger om bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. En diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er CD5/CD19/CD23-positiv, bekræftet ved immunfænotypning af perifert blod og/eller lymfeknudebiopsi og immunfænotypning og/eller knoglemarvsbiopsi og immunfænotypning. CD23-negative CLL tilfælde er kvalificerede, men yderligere diagnostisk bekræftelse bør omfatte fravær af Cyclin D1 omlejring [t(11;14)] som bestemt ved standard laboratoriemetoder (såsom fluorescerende in situ hybridisering).
  3. Patienter planlægger at starte kemoterapi for CLL anbefalet og ordineret af deres primære onkolog.
  4. Lymfocyttal i perifert blod over 20.000/mm3
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
  2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  3. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vincristin.
  4. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Leverfunktionstestabnormiteter på ≥ grad 3 (total bilirubin >3 ULN (øvre grænse for normal), AST> 5 ULN, ALT> 5 ULN) i henhold til CTCAE 4.0-kriterier eller direkte bilirubin ≥ 3,0 mg/dL
  6. Eksisterende neuropati grad 2 eller højere i henhold til CTCAE 4.0-kriterier (moderat symptomer, der begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen - ADL'er)
  7. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vincrisitne 2mg
Enkeltarmsundersøgelse: Vincristin 2 mg administreret IV ved infusion over 5 minutter.
Medicin: vincristine
Vincristine 2mg vil blive givet én gang til deltagerne. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
c-Jun N-terminal Kinase (JNK) aktivering
Tidsramme: Ændring i JNK-aktivering fra baseline op til 6 timer efter dosis
blodprøver tages før vincristin og 10 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter vincristin.
Ændring i JNK-aktivering fra baseline op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D11199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner