肠内营养和血糖变异性神经重症监护病房研究 (ANUS1014)
2012年10月3日 更新者：Paul Marik、Eastern Virginia Medical School
肠内营养和血糖变异性 NICU 研究
主要目标：
确定糖尿病特定肠内配方与补充蛋白质（等热量和等氮）的标准配方相比对神经 ICU 中同质危重患者组平均血糖和血糖变异性的影响。 使用连续血糖监测仪每分钟记录一次血糖。 主要终点将是患者在 ICU 并接受管饲期间最长 14 天的平均血糖水平与对照组和干预组之间的葡萄糖变异性之间的差异。
次要目标：
确定糖尿病特异性管饲与标准管饲对患者 ICU 住院期间通过二维超声成像测量的肌肉厚度和体积变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至89岁的患者
- 患有危重疾病的患者，包括缺血性或出血性中风、硬膜外/硬膜下出血和蛛网膜下腔出血
- 预计在 ICU 至少停留 5 天的患者
- 高血糖不是纳入标准
排除标准：
- 已经接受或将接受全身性皮质类固醇治疗的患者。
- 将接受高剂量异丙酚 (>40 cc/hr) 的患者
- 1 型糖尿病患者
- 败血症或急性外伤患者
- 预计在 ICU 停留少于 4 天的患者
- 无法接受肠内营养或身体状况无法通过肠内途径提供营养（包括对配方成分过敏）的患者
- 孕妇和哺乳期患者
- 有胃轻瘫病史的患者
- 急性肾功能衰竭患者（肌酐 > 2.5mg/dl）
- 急性肝功能衰竭患者（胆红素 > 2.0 mg/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甘油
糖尿病专用配方。
甘油的体积/速率将由营养师根据标准配方确定。
|
糖尿病专用配方
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制 - Jevity
研究的控制臂。
患者接受 Jevity。
Jevity 的体积/速率将由营养师根据标准配方确定。
|
控制饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖变异性
大体时间：整个 ICU 住宿。在 ICU 最多 14 天（平均约 7 天）
|
患者的血糖水平将用连续血糖监测仪监测，该监测仪每分钟记录一次校准的血糖水平。
将计算患者整个 ICU 停留期间（最多 14 天）的平均血糖以及血糖水平的数学变化（波动）。
血糖变化的程度将通过许多数学公式进行评估，包括血糖波动的平均幅度 (MAGE)。
这些参数将在对照组和干预组之间进行比较。
|
整个 ICU 住宿。在 ICU 最多 14 天（平均约 7 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股四头肌体积
大体时间：ICU 中的第一次与最后一次测量。最多 14 天（平均 7 天）
|
将在入组时和研究期结束时（当患者从 ICU 转出或不再接受管饲时）通过二维超声成像估计股四头肌体积。
将比较对照组和干预组在 ICU 住院期间肌肉质量的变化。
|
ICU 中的第一次与最后一次测量。最多 14 天（平均 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul e Marik, MD、EVMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.