Enteral ernæring og glykemisk variabilitet Nevrologisk intensivavdelingsstudie (ANUS1014)
3. oktober 2012 oppdatert av: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Enteral ernæring og glykemisk variabilitet NICU-studie
Hovedmål:
For å bestemme effekten av en diabetesspesifikk enteral formel sammenlignet med en standard formel supplert med protein (isokalorisk og isonitrogen) på gjennomsnittlig blodsukker og glykemisk variasjon i en homogen gruppe kritisk syke pasienter på en nevrologisk intensivavdeling. Blodsukker vil bli registrert hvert minutt ved hjelp av en kontinuerlig blodsukkermonitor. De primære endepunktene vil være forskjellen mellom gjennomsnittlige blodsukkernivåer og glukosevariabiliteten mellom kontroll- og intervensjonsgruppene for tidsperioden pasienten er på intensivavdelingen og mottar sondeernæring og i opptil maksimalt 14 dager.
Sekundære mål:
For å bestemme effekten av diabetesspesifikk versus standard sondemating på endringen i muskeltykkelse og -volum målt ved 2-dimensjonal ultralydavbildning under pasientens ICU-opphold.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 89 år
- Pasienter med kritisk sykdom inkludert iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, epidural/subdural blødning og subaraknoidal blødning
- Pasienter som forventes å ligge på intensivavdelingen i minst 5 dager
- Hyperglykemi er ikke et inklusjonskriterie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått eller skal behandles med systemiske kortikosteroider.
- Pasienter som skal få høye doser propofol (>40 cc/time)
- Pasienter med type 1 diabetes
- Pasienter med sepsis eller akutte traumer
- Pasienter med forventet opphold på intensivavdelingen på mindre enn 4 dager
- Pasienter som ikke er i stand til å motta enteral ernæring eller som har medisinske tilstander som utelukker ernæring via enteral rute, inkludert allergier mot formelkomponenter
- Gravide og ammende pasienter
- Pasienter med tidligere gastroparese i anamnesen
- Pasienter med akutt nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Pasienter med akutt leversvikt (bilirubin > 2,0 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glycerna
Diabetesspesifikk formel.
Volumet/hastigheten av glycerna vil bli bestemt av kostholdseksperten i henhold til standard formel.
|
Diabetes spesifikk formel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Jevity
Studiens kontrollarm.
Pasienter skal motta Jevity.
Volumet/hastigheten av Jevity vil bli bestemt av kostholdseksperten i henhold til standardformelen.
|
Kontroll diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Hele intensivoppholdet. Opptil 14 dager på intensivavdelingen (gjennomsnittlig ca. 7 dager)
|
Pasientens blodsukkernivå vil bli overvåket med en kontinuerlig blodsukkermonitor som registrerer det kalibrerte blodsukkernivået hvert minutt.
Gjennomsnittlig blodsukker over hele pasientens intensivopphold (opptil 14 dager) samt den matematiske variasjonen (fluktuasjonen) i blodsukkernivået vil bli beregnet.
Graden av glykemisk variasjon vil bli vurdert ved hjelp av en rekke matematiske formler, inkludert gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE).
Disse parameterne vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
Hele intensivoppholdet. Opptil 14 dager på intensivavdelingen (gjennomsnittlig ca. 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelvolum
Tidsramme: Første versus siste måling på intensivavdeling. Opptil 14 dager (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Quadriceps-muskelvolumet vil bli estimert ved 2-dimensjonal ultralydavbildning ved påmelding og ved slutten av studieperioden (når pasienten overføres fra intensivavdelingen eller ikke lenger mottar sondeernæring).
Endringen i muskelmasse under intensivoppholdet vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
|
Første versus siste måling på intensivavdeling. Opptil 14 dager (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul e Marik, MD, EVMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Iskemisk hjerneslag
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Hjernehinneblødning
- Hematom
- Hematom, subdural
Andre studie-ID-numre
- ANUS1014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .