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Étude de l'unité de soins intensifs neurologiques sur la nutrition entérale et la variabilité glycémique (ANUS1014)

3 octobre 2012 mis à jour par: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School

Étude sur la nutrition entérale et la variabilité glycémique à l'USIN

Objectif principal:

Déterminer les effets d'une formule entérale spécifique au diabète par rapport à une formule standard supplémentée en protéines (isocaloriques et isoazotées) sur la glycémie moyenne et la variabilité glycémique dans un groupe homogène de patients gravement malades dans une USI neurologique. La glycémie sera enregistrée toutes les minutes à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu. Les principaux critères d'évaluation seront la différence entre les niveaux moyens de glycémie et la variabilité du glucose entre les groupes de contrôle et d'intervention pour la période pendant laquelle le patient est aux soins intensifs et alimenté par sonde et jusqu'à un maximum de 14 jours.

Objectifs secondaires :

Déterminer les effets de l'alimentation par sonde spécifique au diabète par rapport à l'alimentation par sonde standard sur le changement d'épaisseur et de volume musculaire mesuré par imagerie échographique bidimensionnelle pendant le séjour des patients aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 89 ans
  • Patients atteints d'une maladie grave, y compris un AVC ischémique ou hémorragique, des saignements périduraux/sous-duraux et une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Patients qui doivent rester aux soins intensifs pendant au moins 5 jours
  • L'hyperglycémie n'est pas un critère d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont reçu ou seront traités par des corticostéroïdes systémiques.
  • Patients qui recevront des doses élevées de propofol (> 40 cc/h)
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patients atteints de septicémie ou de traumatisme aigu
  • Patients dont le séjour prévu aux soins intensifs est inférieur à 4 jours
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir de nutrition entérale ou qui ont des conditions médicales excluant la nutrition par voie entérale, y compris des allergies aux composants de la formule
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de gastroparésie
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë (créatinine > 2,5 mg/dl)
  • Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë (bilirubine > 2,0 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glycère
Formule spécifique aux diabétiques. Le volume/taux de glycérine sera déterminé par la diététicienne selon la formule standard.
Complément alimentaire: Glycère
Formule spécifique au diabète
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - Jevity
Le bras contrôle de l'étude. Les patients recevront Jevity. Le volume/taux de Jevity sera déterminé par la diététicienne selon la formule standard.
Complément alimentaire: Jevity - Régime de contrôle
Régime de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: Séjour complet en soins intensifs. Jusqu'à 14 jours aux soins intensifs (moyenne d'environ 7 jours)
La glycémie du patient sera surveillée à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu qui enregistre la glycémie calibrée toutes les minutes. La glycémie moyenne sur l'ensemble du séjour du patient aux soins intensifs (jusqu'à 14 jours) ainsi que la variation mathématique (fluctuation) de la glycémie seront calculées. Le degré de variation glycémique sera évalué par un certain nombre de formules mathématiques, y compris l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE). Ces paramètres seront comparés entre les groupes de contrôle et d'intervention.
Séjour complet en soins intensifs. Jusqu'à 14 jours aux soins intensifs (moyenne d'environ 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire des quadriceps
Délai: Première contre dernière mesure en soins intensifs. Jusqu'à 14 jours (7 jours en moyenne)
Le volume du muscle quadriceps sera estimé par échographie bidimensionnelle à l'inscription et à la fin de la période d'étude (lorsque le patient est transféré de l'USI ou ne reçoit plus d'alimentation par sonde). L'évolution de la masse musculaire pendant le séjour aux soins intensifs sera comparée entre les groupes de contrôle et d'intervention.
Première contre dernière mesure en soins intensifs. Jusqu'à 14 jours (7 jours en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul e Marik, MD, EVMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANUS1014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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