경장 영양 및 혈당 변동성 신경 집중 치료실 연구 (ANUS1014)
2012년 10월 3일 업데이트: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
경장 영양 및 혈당 변동성 NICU 연구
주요 목표:
신경학적 ICU에 있는 중환자의 동종 그룹에서 평균 혈당 및 혈당 변동성에 대한 단백질(등칼로릭 및 등질소)이 보충된 표준 공식과 비교하여 당뇨병 특정 경장 공식의 효과를 결정합니다. 연속 혈당 모니터를 사용하여 매분 혈당을 기록합니다. 1차 종료점은 환자가 ICU에 있고 튜브 피드를 받는 기간과 최대 14일 동안 대조군과 중재군 사이의 평균 혈당 수준과 포도당 변동성 간의 차이입니다.
보조 목표:
환자가 중환자실에 머무는 동안 2차원 초음파 영상으로 측정한 근육 두께와 부피의 변화에 대한 당뇨병 특정 대 표준 관 급식의 효과를 확인하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 환자
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 경막외/경막하출혈, 지주막하출혈 등 중대질환 환자
- 5일 이상 중환자실에 입원할 것으로 예상되는 환자
- 고혈당증은 포함 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드를 받았거나 치료할 예정인 환자.
- 고용량의 프로포폴(>40cc/hr)을 투여할 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- 패혈증 또는 급성 외상 환자
- 중환자실 입원 예정일이 4일 미만인 환자
- 경장영양을 받을 수 없거나 포뮬러 성분에 대한 알레르기를 포함하여 경장 경로로 영양을 섭취할 수 없는 의학적 상태를 가진 환자
- 임산부 및 수유부 환자
- 위마비 병력이 있는 환자
- 급성 신부전 환자(크레아티닌 > 2.5mg/dl)
- 급성 간부전 환자(빌리루빈 > 2.0 mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리세르나
당뇨병 전용 공식.
글리세르나의 양/비율은 표준 공식에 따라 영양사가 결정합니다.
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당뇨병 특정 공식
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 - 제비티
연구의 컨트롤 암.
Jevity를 받는 환자.
Jevity의 양/비율은 표준 공식에 따라 영양사가 결정합니다.
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컨트롤 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성
기간: 전체 ICU 체류. ICU에서 최대 14일(평균 약 7일)
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환자의 혈당 수치는 매분 보정된 혈당 수치를 기록하는 연속 혈당 모니터로 모니터링됩니다.
환자 전체 ICU 체류(최대 14일)에 대한 평균 혈당과 혈당 수준의 수학적 변동(변동)이 계산됩니다.
혈당 변동 정도는 평균 혈당 편위 진폭(MAGE)을 포함하는 다수의 수학적 공식에 의해 평가될 것이다.
이러한 매개변수는 통제 그룹과 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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전체 ICU 체류. ICU에서 최대 14일(평균 약 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근육량
기간: ICU에서의 첫 번째 대 마지막 측정. 최대 14일(평균 7일)
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대퇴사두근 용적은 등록 시 및 연구 기간 종료 시(환자가 ICU에서 이송 중이거나 더 이상 튜브 공급을 받지 않는 경우) 2차원 초음파 영상으로 추정됩니다.
ICU 체류 중 근육량의 변화를 대조군과 중재군 간에 비교합니다.
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ICU에서의 첫 번째 대 마지막 측정. 최대 14일(평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul e Marik, MD, EVMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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