Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar enterale voeding en glycemische variabiliteit Neurologische Intensive Care Unit (ANUS1014)

3 oktober 2012 bijgewerkt door: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School

Enterale voeding en glycemische variabiliteit NICU-onderzoek

Hoofddoel:

Vaststellen van de effecten van een diabetesspecifieke enterale formule in vergelijking met een standaardformule aangevuld met eiwit (isocalorisch en isonitrogeen) op de gemiddelde bloedglucose en glycemische variabiliteit in een homogene groep van ernstig zieke patiënten op een neurologische ICU. De bloedglucose wordt elke minuut geregistreerd met behulp van een continue bloedglucosemeter. De primaire eindpunten zijn het verschil tussen de gemiddelde bloedglucosewaarden en de glucosevariabiliteit tussen de controlegroep en de interventiegroep gedurende de tijd dat de patiënt op de IC ligt en sondevoeding krijgt en gedurende maximaal 14 dagen.

Secundaire doelstellingen:

Om de effecten te bepalen van de diabetesspecifieke versus standaard sondevoeding op de verandering in spierdikte en -volume gemeten door 2-dimensionale echografie tijdens het verblijf van de patiënt op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 89 jaar oud
  • Patiënten met kritieke ziekte waaronder ischemische of hemorragische beroerte, epidurale/subdurale bloedingen en subarachnoïdale bloeding
  • Patiënten die naar verwachting minimaal 5 dagen op de IC zullen blijven
  • Hyperglycemie is geen inclusiecriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische corticosteroïden hebben gekregen of zullen worden behandeld.
  • Patiënten die hoge doses propofol zullen krijgen (>40 cc/uur)
  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met sepsis of acuut trauma
  • Patiënten met een verwacht verblijf op de IC van minder dan 4 dagen
  • Patiënten die geen enterale voeding kunnen krijgen of die medische aandoeningen hebben die voeding via de enterale route onmogelijk maken, inclusief allergieën voor formulecomponenten
  • Zwangere en zogende patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastroparese
  • Patiënten met acuut nierfalen (creatinine > 2,5 mg/dl)
  • Patiënten met acuut leverfalen (bilirubine > 2,0 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glycerna
Diabetische specifieke formule. Het volume/de snelheid van glycerna wordt door de diëtist bepaald volgens standaardformule.
Voedingssupplement: Glycerna
Diabetes specifieke formule
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Jevity
De controle-arm van de studie. Patiënten om Jevity te ontvangen. Het volume/de dosering van Jevity wordt door de diëtist volgens standaard formule bepaald.
Voedingssupplement: Jevity - Controledieet
Controle dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Gehele IC-verblijf. Tot 14 dagen op de IC (gemiddeld ongeveer 7 dagen)
De bloedglucosewaarden van de patiënt worden gecontroleerd met een continue bloedglucosemeter die elke minuut de gekalibreerde bloedglucosespiegel registreert. De gemiddelde bloedglucose gedurende het gehele verblijf op de IC van de patiënt (tot 14 dagen) en de wiskundige variatie (fluctuatie) in de bloedglucosespiegels worden berekend. De mate van glycemische variatie zal worden bepaald door een aantal wiskundige formules, inclusief gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE). Deze parameters zullen worden vergeleken tussen de controle- en interventiegroep.
Gehele IC-verblijf. Tot 14 dagen op de IC (gemiddeld ongeveer 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps-spiervolume
Tijdsspanne: Eerste versus laatste meting op de IC. Tot 14 dagen (gemiddeld 7 dagen)
Het spiervolume van de quadriceps wordt geschat door middel van tweedimensionale echografie bij inschrijving en aan het einde van de onderzoeksperiode (wanneer de patiënt wordt overgeplaatst van de IC of geen sondevoeding meer krijgt). De verandering in spiermassa tijdens het verblijf op de IC wordt vergeleken tussen de controle- en de interventiegroep.
Eerste versus laatste meting op de IC. Tot 14 dagen (gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul e Marik, MD, EVMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANUS1014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren