経腸栄養と血糖変動性神経集中治療室の研究 (ANUS1014)
2012年10月3日 更新者：Paul Marik、Eastern Virginia Medical School
経腸栄養と血糖変動 NICU研究
第一目的：
神経科 ICU 内の重症患者の均一なグループにおける平均血糖値および血糖変動に対する、タンパク質 (等カロリーおよび等窒素性) を添加した標準製剤と比較した、糖尿病特有の経腸栄養剤の効果を決定すること。 血糖値は、連続血糖モニターを使用して毎分記録されます。 一次エンドポイントは、患者が ICU にいて経管栄養を受けている期間、最大 14 日間の対照群と介入群の間の平均血糖値と血糖値の変動性の差です。
副次的な目的:
患者の ICU 滞在中に 2 次元超音波画像によって測定された筋肉の厚さと体積の変化に対する、糖尿病特有の栄養と標準的な経管栄養の効果を判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの患者
- 虚血性または出血性脳卒中、硬膜外/硬膜下出血、くも膜下出血などの重篤な疾患のある患者
- -ICUに少なくとも5日間滞在する予定の患者
- 高血糖は選択基準ではありません
除外基準:
- -全身性コルチコステロイドで治療された、または治療される予定の患者。
- -高用量のプロポフォール（> 40 cc / hr）を投与される患者
- 1型糖尿病患者
- 敗血症または急性外傷のある患者
- -ICUでの滞在が4日未満と予想される患者
- 経腸栄養を受けることができない患者、または処方成分に対するアレルギーを含む経腸経路による栄養を排除する病状を有する患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 胃不全麻痺の既往歴のある患者
- 急性腎不全の患者（クレアチニン > 2.5mg/dl）
- 急性肝不全患者（ビリルビン＞2.0mg/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリセルナ
糖尿病特有のフォーミュラ。
グリセルナの量/比率は、栄養士が標準処方に従って決定します。
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糖尿病特有の処方
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール - ジェビティ
研究の対照群。
Jevityを受ける患者。
Jevity の量 / 割合は、標準処方に従って栄養士によって決定されます。
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コントロールダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動
時間枠：全ICU滞在。 ICUで最大14日間（平均約7日間）
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患者の血糖値は、較正された血糖値を毎分記録する連続血糖モニターで監視されます。
患者全体の ICU 滞在中 (最大 14 日間) の平均血糖値と、血糖値の数学的変動 (変動) が計算されます。
血糖変動の程度は、血糖変動の平均振幅（MAGE）を含む多くの数式によって評価されます。
これらのパラメータは、対照群と介入群の間で比較されます。
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全ICU滞在。 ICUで最大14日間（平均約7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋のボリューム
時間枠：ICU での最初と最後の測定。最長14日（平均7日）
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大腿四頭筋の体積は、登録時および研究期間の終了時 (患者が ICU から移送されるか、経管栄養を受けなくなったとき) に 2 次元超音波画像によって推定されます。
ICU滞在中の筋肉量の変化は、対照群と介入群の間で比較されます。
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ICU での最初と最後の測定。最長14日（平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul e Marik, MD、EVMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。