Enteraalisen ravinnon ja glykeemisen vaihtelun neurologinen tehohoitoyksikkötutkimus (ANUS1014)
keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Enteraalisen ravinnon ja glykeemisen vaihtelun NICU-tutkimus
Ensisijainen tavoite:
Selvittää diabetesspesifisen enteraalisen kaavan vaikutukset proteiinilla (isokalorinen ja isonitrogeeninen) täydennettyyn standardivalmisteeseen verrattuna keskimääräiseen verensokeriin ja glykeemiseen vaihteluun homogeenisessa kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmässä neurologisessa teho-osastossa. Verensokeri tallennetaan joka minuutti jatkuvalla verensokerimittarilla. Ensisijaiset päätepisteet ovat keskimääräisten verensokeritasojen ja glukoosivaihteluiden välinen ero kontrolli- ja interventioryhmien välillä siltä ajalta, kun potilas on teho-osastolla ja saa letkusyöttöä ja enintään 14 päivää.
Toissijaiset tavoitteet:
Diabetesspesifisten ja standardiputkisyötteiden vaikutusten määrittämiseksi 2-ulotteisella ultraäänikuvauksella mitatun lihaksen paksuuden ja tilavuuden muutokseen potilaiden teho-osaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–89 vuotta
- Potilaat, joilla on kriittinen sairaus, mukaan lukien iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, epiduraalinen/subduraalinen verenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto
- Potilaat, joiden odotetaan pysyvän teho-osastolla vähintään 5 päivää
- Hyperglykemia ei ole sisällyttämiskriteeri
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita tullaan hoitamaan systeemisillä kortikosteroideilla.
- Potilaat, jotka saavat suuria propofoliannoksia (> 40 cm3/h)
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on sepsis tai akuutti trauma
- Potilaat, joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla alle 4 päivää
- Potilaat, jotka eivät voi saada enteraalista ravintoa tai joilla on sairauksia, jotka estävät ravinnon enteraalisesti, mukaan lukien allergiat kaavan komponenteille
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut gastropareesi
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,0 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glycerna
Diabeettinen kaava.
Ravitsemusterapeutti määrittää glyseran tilavuuden/määrän vakiokaavan mukaisesti.
|
Diabetes-spesifinen kaava
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus - Jevity
Tutkimuksen ohjausvarsi.
Potilaat saavat Jevityn.
Ravitsemusterapeutti määrittää Jevityn määrän/nopeuden vakiokaavan mukaisesti.
|
Control Diet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Koko tehohoitojakson. Jopa 14 päivää teho-osastolla (keskimäärin noin 7 päivää)
|
Potilaiden verensokeritasoja seurataan jatkuvalla verensokerimittarilla, joka tallentaa kalibroidun verensokeritason minuutin välein.
Lasketaan keskimääräinen verensokeri potilaan koko tehohoitojakson aikana (enintään 14 päivää) sekä verensokeritasojen matemaattinen vaihtelu (vaihtelu).
Glykeemisen vaihtelun aste arvioidaan useilla matemaattisilla kaavoilla, mukaan lukien glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi (MAGE).
Näitä parametreja verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Koko tehohoitojakson. Jopa 14 päivää teho-osastolla (keskimäärin noin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisten lihasten volyymi
Aikaikkuna: Ensimmäinen vs. viimeinen mittaus teho-osastolla. Jopa 14 päivää (keskimäärin 7 päivää)
|
Nelipäisen lihaksen tilavuus arvioidaan 2-ulotteisella ultraäänikuvauksella ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimusjakson lopussa (kun potilas siirretään teho-osastolta tai hän ei enää saa letkusyöttöä).
Lihasmassan muutosta teho-osaston aikana verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Ensimmäinen vs. viimeinen mittaus teho-osastolla. Jopa 14 päivää (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul e Marik, MD, EVMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Iskeeminen aivohalvaus
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Subaraknoidiverenvuoto
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANUS1014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .