Badanie dotyczące odżywiania dojelitowego i zmienności glikemii na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (ANUS1014)
3 października 2012 zaktualizowane przez: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Badanie żywienia dojelitowego i zmienności glikemii na OIOM-ie
Podstawowy cel:
Określenie wpływu specyficznego dla cukrzycy preparatu dojelitowego w porównaniu ze standardowym preparatem wzbogaconym białkiem (izokalorycznym i izoazotowym) na średnie stężenie glukozy we krwi i zmienność glikemii w jednorodnej grupie krytycznie chorych pacjentów oddziału neurologicznego. Stężenie glukozy we krwi będzie rejestrowane co minutę za pomocą ciągłego glukometru. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą różnica między średnim poziomem glukozy we krwi a zmiennością poziomu glukozy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w okresie przebywania pacjenta na OIOM-ie i karmienia przez sondę oraz maksymalnie przez 14 dni.
Cele drugorzędne:
Określenie wpływu żywienia przez zgłębnik specyficznego dla cukrzycy w porównaniu ze standardowym żywieniem przez zgłębnik na zmianę grubości i objętości mięśni mierzonych za pomocą dwuwymiarowego obrazowania ultrasonograficznego podczas pobytu pacjentów na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat
- Pacjenci ze stanem krytycznym, w tym z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, krwawieniem zewnątrzoponowym/podtwardówkowym i krwotokiem podpajęczynówkowym
- Pacjenci, którzy mają pozostać na OIT przez co najmniej 5 dni
- Hiperglikemia nie jest kryterium włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub będą leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Pacjenci, którzy będą otrzymywać duże dawki propofolu (>40 cm3/godz.)
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z sepsą lub ostrym urazem
- Pacjenci z przewidywanym pobytem na OIT krótszym niż 4 dni
- Pacjenci, którzy nie mogą być żywieni dojelitowo lub mają schorzenia wykluczające żywienie dojelitowe, w tym alergie na składniki mieszanek
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z gastroparezą w wywiadzie
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl)
- Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby (bilirubina > 2,0 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gliceryna
Formuła specyficzna dla diabetyków.
Objętość/dawkę gliceryny ustali dietetyk według standardowego wzoru.
|
Specyficzna formuła dla diabetyków
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Jevity
Ramię kontrolne badania.
Pacjenci, którzy otrzymają Jevity.
Objętość/stawkę Jevity ustali dietetyk według standardowego wzoru.
|
Dieta kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Cały pobyt na OIT. Do 14 dni na OIT (średnio ok. 7 dni)
|
Poziom glukozy we krwi pacjentów będzie monitorowany za pomocą ciągłego glukometru, który rejestruje skalibrowany poziom glukozy we krwi co minutę.
Zostaną obliczone średnie stężenie glukozy we krwi z całego pobytu pacjenta na OIT (do 14 dni) oraz matematyczna zmienność (fluktuacja) poziomu glukozy we krwi.
Stopień zmienności glikemii będzie oceniany za pomocą szeregu wzorów matematycznych, w tym średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE).
Parametry te zostaną porównane pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
|
Cały pobyt na OIT. Do 14 dni na OIT (średnio ok. 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Pierwszy kontra ostatni pomiar na OIT. Do 14 dni (średnio 7 dni)
|
Objętość mięśnia czworogłowego uda zostanie oszacowana za pomocą dwuwymiarowego obrazowania ultrasonograficznego podczas rejestracji i na koniec okresu badania (kiedy pacjent jest przenoszony z OIOM lub nie jest już karmiony przez zgłębnik).
Zmiana masy mięśniowej podczas pobytu na OIT zostanie porównana pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
|
Pierwszy kontra ostatni pomiar na OIT. Do 14 dni (średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul e Marik, MD, EVMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uderzenie
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Udar niedokrwienny
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANUS1014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .