Enterale Ernährung und glykämische Variabilität Studie auf der neurologischen Intensivstation (ANUS1014)
3. Oktober 2012 aktualisiert von: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Enterale Ernährung und glykämische Variabilität NICU-Studie
Hauptziel:
Es sollten die Wirkungen einer diabetesspezifischen enteralen Formel im Vergleich zu einer mit Protein ergänzten Standardnahrung (isokalorisch und isonitrogen) auf die mittlere Blutzucker- und glykämische Variabilität in einer homogenen Gruppe kritisch kranker Patienten auf einer neurologischen Intensivstation bestimmt werden. Der Blutzucker wird jede Minute mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät aufgezeichnet. Die primären Endpunkte sind die Differenz zwischen den mittleren Blutglukosewerten und der Glukosevariabilität zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe für den Zeitraum, in dem sich der Patient auf der Intensivstation befindet und Sondennahrung erhält, und für maximal 14 Tage.
Sekundäre Ziele:
Bestimmung der Wirkungen der diabetesspezifischen gegenüber Standard-Sondenernährung auf die Veränderung der Muskeldicke und des Muskelvolumens, gemessen durch zweidimensionale Ultraschallbildgebung während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren
- Patienten mit kritischen Erkrankungen einschließlich ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, epiduralen/subduralen Blutungen und Subarachnoidalblutung
- Patienten, die voraussichtlich mindestens 5 Tage auf der Intensivstation bleiben
- Hyperglykämie ist kein Einschlusskriterium
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten haben oder damit behandelt werden.
- Patienten, die hohe Propofol-Dosen (>40 ml/h) erhalten werden
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit Sepsis oder akutem Trauma
- Patienten mit einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 4 Tagen
- Patienten, die keine enterale Ernährung erhalten können oder die an Erkrankungen leiden, die eine enterale Ernährung ausschließen, einschließlich Allergien gegen Formelbestandteile
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten mit Gastroparese in der Vorgeschichte
- Patienten mit akutem Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Patienten mit akutem Leberversagen (Bilirubin > 2,0 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glycerna
Diabetische spezifische Formel.
Die Menge/Rate von Glycerna wird vom Ernährungsberater gemäß Standardformel bestimmt.
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Diabetesspezifische Formel
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Jevity
Der Kontrollarm der Studie.
Patienten erhalten Jevity.
Die Menge/Rate von Jevity wird vom Ernährungsberater nach einer Standardformel bestimmt.
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Diät kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation. Bis zu 14 Tage auf der Intensivstation (durchschnittlich etwa 7 Tage)
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Der Blutzuckerspiegel des Patienten wird mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät überwacht, das jede Minute den kalibrierten Blutzuckerspiegel aufzeichnet.
Der mittlere Blutzucker über den gesamten Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage) sowie die mathematische Schwankung (Fluktuation) der Blutzuckerwerte werden berechnet.
Der Grad der glykämischen Schwankungen wird anhand einer Reihe mathematischer Formeln bewertet, einschließlich der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE).
Diese Parameter werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe verglichen.
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Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation. Bis zu 14 Tage auf der Intensivstation (durchschnittlich etwa 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quadrizeps-Muskelvolumen
Zeitfenster: Erste versus letzte Messung auf der Intensivstation. Bis zu 14 Tage (durchschnittlich 7 Tage)
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Das Volumen des Quadrizepsmuskels wird bei der Aufnahme und am Ende des Studienzeitraums (wenn der Patient von der Intensivstation verlegt wird oder keine Sondennahrung mehr erhält) durch zweidimensionale Ultraschallbildgebung geschätzt.
Die Veränderung der Muskelmasse während des Aufenthaltes auf der Intensivstation wird zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe verglichen.
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Erste versus letzte Messung auf der Intensivstation. Bis zu 14 Tage (durchschnittlich 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul e Marik, MD, EVMS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Ischämischer Schlaganfall
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Subarachnoidalblutung
- Hämatom
- Hämatom, subdural
Andere Studien-ID-Nummern
- ANUS1014
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