Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral nutrition och glykemisk variation Neurologisk intensivvårdsavdelning (ANUS1014)

3 oktober 2012 uppdaterad av: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School

Enteral nutrition och glykemisk variation på NICU-studie

Huvudmål:

Att bestämma effekterna av en diabetesspecifik enteralformulering jämfört med en standardformulering kompletterad med protein (isokaloriskt och isonitrogent) på den genomsnittliga blodsocker- och glykemiska variationen i en homogen grupp av kritiskt sjuka patienter på en neurologisk intensivvårdsavdelning. Blodsocker kommer att registreras varje minut med hjälp av en kontinuerlig blodsockermonitor. De primära slutpunkterna kommer att vara skillnaden mellan de genomsnittliga blodsockernivåerna och glukosvariabiliteten mellan kontroll- och interventionsgrupperna under den tidsperiod som patienten ligger på ICU och får sondmatning och i upp till maximalt 14 dagar.

Sekundära mål:

För att bestämma effekterna av den diabetesspecifika jämfört med standardslangen på förändringen i muskeltjocklek och volym mätt med 2-dimensionell ultraljudsavbildning under patientens intensivvårdsvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 89 år
  • Patienter med kritisk sjukdom inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke, epidural/subdural blödning och subaraknoidal blödning
  • Patienter som förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst 5 dagar
  • Hyperglykemi är inte ett inklusionskriterium

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått eller kommer att behandlas med systemiska kortikosteroider.
  • Patienter som kommer att få höga doser av propofol (>40 cc/timme)
  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Patienter med sepsis eller akut trauma
  • Patienter med en förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen på mindre än 4 dagar
  • Patienter som inte kan få enteral nutrition eller som har medicinska tillstånd som hindrar näring via enteral väg, inklusive allergier mot formelkomponenter
  • Gravida och ammande patienter
  • Patienter med tidigare anamnes på gastropares
  • Patienter med akut njursvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Patienter med akut leversvikt (bilirubin > 2,0 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glycerna
Diabetesspecifik formel. Volymen/hastigheten av glycerna bestäms av dietist enligt standardformel.
Kosttillskott: Glycerna
Diabetesspecifik formel
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Jevity
Studiens kontrollarm. Patienter att få Jevity. Volymen/hastigheten av Jevity bestäms av dietisten enligt standardformeln.
Kosttillskott: Jevity - Kontrolldiet
Kontrolldiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variation
Tidsram: Hela intensivvården. Upp till 14 dagar på intensiven (i genomsnitt cirka 7 dagar)
Patienternas blodsockernivåer kommer att övervakas med en kontinuerlig blodsockermonitor som registrerar den kalibrerade blodsockernivån varje minut. Medelblodsockret under patientens hela intensivvårdsvistelse (upp till 14 dagar) samt den matematiska variationen (fluktuationen) i blodsockernivåerna kommer att beräknas. Graden av glykemisk variation kommer att bedömas genom ett antal matematiska formler, inklusive medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE). Dessa parametrar kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Hela intensivvården. Upp till 14 dagar på intensiven (i genomsnitt cirka 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelvolym
Tidsram: Första mot sista mätning på intensivvårdsavdelning. Upp till 14 dagar (i genomsnitt 7 dagar)
Quadricepsmuskelvolymen kommer att uppskattas genom 2-dimensionell ultraljudsundersökning vid inskrivning och i slutet av studieperioden (när patienten flyttas från ICU eller inte längre får sondmatning). Förändringen i muskelmassa under intensivvårdsvistelsen kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Första mot sista mätning på intensivvårdsavdelning. Upp till 14 dagar (i genomsnitt 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Paul e Marik, MD, EVMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANUS1014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera