Enterális táplálkozás és glikémiás variabilitás neurológiai intenzív osztályon végzett vizsgálat (ANUS1014)
2012. október 3. frissítette: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Enterális táplálkozás és glikémiás variabilitás NICU-tanulmány
Az elsődleges célkítűzés:
Meghatározni, hogy egy cukorbetegség-specifikus enterális tápszer egy standard (izokalorikus és izonitrogén) fehérjével kiegészített tápszerhez képest milyen hatással van az átlagos vércukor- és glikémiás variabilitásra kritikus állapotú betegek homogén csoportjában neurológiai intenzív osztályon. A vércukorszintet percenként rögzíti egy folyamatos vércukorszint-monitorral. Az elsődleges végpont az átlagos vércukorszint és a glükóz variabilitása közötti különbség a kontroll- és az intervenciós csoportok között arra az időtartamra, amíg a beteg az intenzív osztályon van, és szondatáplálást kap, de legfeljebb 14 napig.
Másodlagos célok:
A cukorbetegség specifikus és standard szondatáplálások hatásának meghatározása a 2-dimenziós ultrahangos képalkotással mért izomvastagság és -térfogat változására a betegek intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közötti betegek
- Kritikus betegségben szenvedő betegek, beleértve az ischaemiás vagy vérzéses stroke-ot, az epidurális/subdurális vérzést és a subarachnoidális vérzést
- Azok a betegek, akik várhatóan legalább 5 napig az intenzív osztályon maradnak
- A hiperglikémia nem bekerülési kritérium
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak vagy kezelni fognak.
- Betegek, akik nagy adag propofolt kapnak (>40 cm3/óra)
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Szepszisben vagy akut traumában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása kevesebb, mint 4 nap
- Betegek, akik nem kaphatnak enterális táplálást, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely kizárja az enterális táplálkozást, beleértve a tápszer összetevőire való allergiát
- Terhes és szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gastroparesis szerepel
- Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Akut májelégtelenségben szenvedő betegek (bilirubin > 2,0 mg/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glycerna
Cukorbetegekre specifikus formula.
A glicerna mennyiségét/arányát a dietetikus határozza meg a standard képlet szerint.
|
Cukorbetegség specifikus formula
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányítás - Jevity
A vizsgálat irányító karja.
A betegek Jevity-t kapjanak.
A Jevity mennyiségét/adagját a dietetikus határozza meg standard képlet szerint.
|
Kontroll diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Az intenzív osztály teljes tartózkodása. Akár 14 napig az intenzív osztályon (átlagosan kb. 7 nap)
|
A betegek vércukorszintjét folyamatos vércukor-monitorral követik nyomon, amely percenként rögzíti a kalibrált vércukorszintet.
Kiszámításra kerül az átlagos vércukorszint a betegek intenzív osztályon töltött ideje alatt (legfeljebb 14 nap), valamint a vércukorszint matematikai változása (ingadozása).
A glikémiás eltérés mértékét számos matematikai képlettel értékeljük, beleértve a glikémiás eltérések átlagos amplitúdóját (MAGE).
Ezeket a paramétereket a kontroll és az intervenciós csoportok összehasonlítják.
|
Az intenzív osztály teljes tartózkodása. Akár 14 napig az intenzív osztályon (átlagosan kb. 7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű izomtérfogat
Időkeret: Első és utolsó mérés az intenzív osztályon. Akár 14 nap (átlagosan 7 nap)
|
A négyfejű izom térfogatát 2-dimenziós ultrahangos képalkotással becsülik meg a felvételkor és a vizsgálati időszak végén (amikor a beteget átszállítják az intenzív osztályról, vagy már nem kap szondatápokat).
Az intenzív osztályon tartózkodás alatti izomtömeg változását a kontroll és az intervenciós csoportok között összehasonlítjuk.
|
Első és utolsó mérés az intenzív osztályon. Akár 14 nap (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul e Marik, MD, EVMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Ischaemiás stroke
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Subarachnoidális vérzés
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANUS1014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .