Estudo de Nutrição Enteral e Variabilidade Glicêmica em Unidade de Terapia Intensiva Neurológica (ANUS1014)
3 de outubro de 2012 atualizado por: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Estudo de Nutrição Enteral e Variabilidade Glicêmica em UTIN
Objetivo primário:
Determinar os efeitos de uma fórmula enteral específica para diabetes em comparação com uma fórmula padrão suplementada com proteína (isocalórica e isonitrogenada) na glicemia média e na variabilidade glicêmica em um grupo homogêneo de pacientes gravemente enfermos em uma UTI neurológica. A glicemia será registrada a cada minuto usando um monitor contínuo de glicemia. Os pontos finais primários serão a diferença entre os níveis médios de glicose no sangue e a variabilidade da glicose entre os grupos controle e intervenção para o período de tempo em que o paciente estiver na UTI e recebendo alimentação por sonda e por até no máximo 14 dias.
Objetivos Secundários:
Determinar os efeitos da alimentação específica para diabetes versus a alimentação por tubo padrão na alteração da espessura e volume muscular medidos por imagens de ultrassom bidimensional durante a internação do paciente na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 89 anos
- Pacientes com doença crítica, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, sangramento epidural/subdural e hemorragia subaracnóidea
- Pacientes que devem permanecer na UTI por pelo menos 5 dias
- A hiperglicemia não é um critério de inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam ou serão tratados com corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes que receberão altas doses de propofol (>40 cc/h)
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com sepse ou trauma agudo
- Pacientes com expectativa de permanência na UTI inferior a 4 dias
- Pacientes incapazes de receber nutrição enteral ou que tenham condições médicas que impeçam a nutrição por via enteral, incluindo alergias aos componentes da fórmula
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes com história prévia de gastroparesia
- Pacientes com insuficiência renal aguda (creatinina > 2,5mg/dl)
- Pacientes com insuficiência hepática aguda (bilirrubina > 2,0 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Glicerna
Fórmula específica para diabéticos.
O volume/taxa de glicerna será determinado pelo nutricionista de acordo com a fórmula padrão.
|
Fórmula específica para diabetes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Jevidade
O braço de controle do estudo.
Pacientes para receber Jevity.
O volume/taxa de Jevity será determinado pelo nutricionista de acordo com a fórmula padrão.
|
Dieta de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: Permanência total na UTI. Até 14 dias na UTI (média de cerca de 7 dias)
|
Os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados com um monitor contínuo de glicose no sangue que registra o nível de glicose no sangue calibrado a cada minuto.
Será calculada a glicemia média durante toda a permanência do paciente na UTI (até 14 dias), bem como a variação matemática (flutuação) nos níveis de glicemia.
O grau de variação glicêmica será avaliado por uma série de fórmulas matemáticas, incluindo a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE).
Esses parâmetros serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
|
Permanência total na UTI. Até 14 dias na UTI (média de cerca de 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Muscular Quadríceps
Prazo: Primeira versus última medição na UTI. Até 14 dias (média 7 dias)
|
O volume do músculo quadríceps será estimado por ultrassonografia bidimensional na inscrição e no final do período do estudo (quando o paciente estiver sendo transferido da UTI ou não estiver mais recebendo alimentação por sonda).
A mudança na massa muscular durante a internação na UTI será comparada entre os grupos controle e intervenção.
|
Primeira versus última medição na UTI. Até 14 dias (média 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul e Marik, MD, EVMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Derrame
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- AVC Isquêmico
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia subaracnóide
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Outros números de identificação do estudo
- ANUS1014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .