Энтеральное питание и гликемическая вариабельность Неврологическая интенсивная терапия Исследование отделения (ANUS1014)
3 октября 2012 г. обновлено: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Исследование энтерального питания и гликемической вариабельности в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Основная цель:
Определить влияние энтеральной смеси, специфичной для диабета, по сравнению со стандартной смесью, дополненной белком (изокалорийным и изоазотистым), на средний уровень глюкозы в крови и вариабельность гликемии в однородной группе пациентов в критическом состоянии в неврологическом отделении интенсивной терапии. Уровень глюкозы в крови будет записываться каждую минуту с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в крови. Первичными конечными точками будут разница между средним уровнем глюкозы в крови и вариабельностью уровня глюкозы между контрольной и экспериментальной группами за период времени, в течение которого пациент находится в отделении интенсивной терапии и получает зондовое питание, и в течение максимум 14 дней.
Второстепенные цели:
Определить влияние специфического для диабета по сравнению со стандартным питанием через зонд на изменение толщины и объема мышц, измеренное с помощью двухмерного ультразвукового изображения во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет
- Пациенты с критическими заболеваниями, включая ишемический или геморрагический инсульт, эпидуральные/субдуральные кровотечения и субарахноидальные кровоизлияния.
- Пациенты, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии не менее 5 дней.
- Гипергликемия не является критерием включения
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали или будут получать системные кортикостероиды.
- Пациенты, которые будут получать высокие дозы пропофола (>40 см3/ч)
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с сепсисом или острой травмой
- Пациенты с предполагаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии менее 4 дней
- Пациенты, которые не могут получать энтеральное питание или имеют медицинские показания, препятствующие энтеральному питанию, включая аллергию на компоненты смеси.
- Беременные и кормящие пациенты
- Пациенты с гастропарезом в анамнезе
- Пациенты с острой почечной недостаточностью (креатинин > 2,5 мг/дл)
- Пациенты с острой печеночной недостаточностью (билирубин > 2,0 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глицерна
Специфическая формула для диабетиков.
Объем/норму глицерны определяет врач-диетолог по стандартной формуле.
|
Специфическая формула диабета
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - Джевити
Контрольная рука исследования.
Пациенты для получения Jevity.
Объем/норму Jevity определяет врач-диетолог по стандартной формуле.
|
Контрольная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Все пребывание в отделении интенсивной терапии. До 14 дней в отделении интенсивной терапии (в среднем около 7 дней)
|
Уровни глюкозы в крови пациентов будут контролироваться с помощью непрерывного монитора глюкозы в крови, который каждую минуту записывает калиброванный уровень глюкозы в крови.
Будет рассчитано среднее значение уровня глюкозы в крови за все время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (до 14 дней), а также математическое изменение (колебание) уровня глюкозы в крови.
Степень изменчивости гликемии будет оцениваться по ряду математических формул, включая среднюю амплитуду гликемических отклонений (MAGE).
Эти параметры будут сравниваться между контрольной и интервенционной группами.
|
Все пребывание в отделении интенсивной терапии. До 14 дней в отделении интенсивной терапии (в среднем около 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Сравнение первого и последнего измерения в отделении интенсивной терапии. До 14 дней (в среднем 7 дней)
|
Объем четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью двухмерного ультразвукового изображения при включении в исследование и в конце периода исследования (когда пациента переводят из отделения интенсивной терапии или когда он больше не получает питание через зонд).
Изменение мышечной массы во время пребывания в отделении интенсивной терапии будет сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства.
|
Сравнение первого и последнего измерения в отделении интенсивной терапии. До 14 дней (в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul e Marik, MD, EVMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Инсульт
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Ишемический приступ
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гематома
- Гематома субдуральная
Другие идентификационные номера исследования
- ANUS1014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .