Enterální výživa a glykemická variabilita Studie neurologické jednotky intenzivní péče (ANUS1014)
3. října 2012 aktualizováno: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Enterální výživa a glykemická variabilita studie NICU
Primární cíl:
Stanovit účinky diabetu specifického enterálního přípravku ve srovnání se standardním přípravkem doplněným proteinem (izokalorickým a izodusíkatým) na průměrnou glykémii a glykemickou variabilitu u homogenní skupiny kriticky nemocných pacientů na neurologické JIP. Hladina glukózy v krvi bude zaznamenávána každou minutu pomocí kontinuálního monitoru glukózy v krvi. Primárními cílovými body bude rozdíl mezi průměrnými hladinami glukózy v krvi a variabilitou glukózy mezi kontrolní a intervenční skupinou po dobu, kdy je pacient na JIP a dostává sondovou výživu a maximálně po dobu 14 dnů.
Sekundární cíle:
Stanovit účinky specifických pro diabetes versus standardní sondové přívody na změnu svalové tloušťky a objemu měřené pomocí 2-rozměrného ultrazvukového zobrazování během pobytu pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 89 let
- Pacienti s kritickým onemocněním včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice, epidurálního/subdurálního krvácení a subarachnoidálního krvácení
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že zůstanou na JIP alespoň 5 dní
- Hyperglykémie není kritériem pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali nebo budou léčeni systémovými kortikosteroidy.
- Pacienti, kteří budou dostávat vysoké dávky propofolu (>40 cc/h)
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Pacienti se sepsí nebo akutním traumatem
- Pacienti s očekávaným pobytem na JIP kratším než 4 dny
- Pacienti, kteří nemohou přijímat enterální výživu nebo kteří mají zdravotní stavy vylučující výživu enterální cestou, včetně alergií na složky umělé výživy
- Těhotné a kojící pacientky
- Pacienti s gastroparézou v anamnéze
- Pacienti s akutním selháním ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Pacienti s akutním selháním jater (bilirubin > 2,0 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glycerna
Diabetický specifický vzorec.
Objem/rychlost glycerny určí dietolog podle standardního vzorce.
|
Diabetes specifický vzorec
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání - Jevity
Kontrolní rameno studie.
Pacienti dostávají Jevity.
Objem / rychlost Jevity bude stanovena dietologem podle standardního vzorce.
|
Kontrolní dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Celý pobyt na JIP. Až 14 dní na JIP (průměrně asi 7 dní)
|
Hladiny glukózy v krvi pacientů budou monitorovány kontinuálním monitorem glukózy v krvi, který každou minutu zaznamenává kalibrovanou hladinu glukózy v krvi.
Bude vypočítána průměrná glykémie za celou dobu pobytu pacienta na JIP (až 14 dní) a také matematická variace (kolísání) hladin glykémie.
Stupeň glykemické variace bude posouzen řadou matematických vzorců, včetně střední amplitudy glykemických odchylek (MAGE).
Tyto parametry budou porovnány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
Celý pobyt na JIP. Až 14 dní na JIP (průměrně asi 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem čtyřhlavého svalu
Časové okno: První versus poslední měření na JIP. Až 14 dní (průměrně 7 dní)
|
Objem čtyřhlavého svalu bude odhadnut pomocí 2-rozměrného ultrazvukového zobrazení při zařazení a na konci období studie (když je pacient překládán z JIP nebo již nedostává sondovou výživu).
Bude porovnána změna svalové hmoty během pobytu na JIP mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
První versus poslední měření na JIP. Až 14 dní (průměrně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul e Marik, MD, EVMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Mrtvice
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Cévní mozková příhoda
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Hematom
- Hematom, subdurální
Další identifikační čísla studie
- ANUS1014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .