Estudio de Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos sobre Nutrición Enteral y Variabilidad Glucémica (ANUS1014)
3 de octubre de 2012 actualizado por: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Estudio de NICU sobre nutrición enteral y variabilidad glucémica
Objetivo primario:
Determinar los efectos de una fórmula enteral específica para diabetes en comparación con una fórmula estándar suplementada con proteína (isocalórica e isonitrogénica) sobre la glucemia media y la variabilidad glucémica en un grupo homogéneo de pacientes críticos en una UCI neurológica. La glucosa en sangre se registrará cada minuto mediante un monitor continuo de glucosa en sangre. Los puntos finales primarios serán la diferencia entre los niveles medios de glucosa en sangre y la variabilidad de la glucosa entre los grupos de control e intervención durante el período de tiempo que el paciente está en la UCI y recibe alimentación por sonda y hasta un máximo de 14 días.
Objetivos secundarios:
Determinar los efectos de la alimentación por sonda específica para la diabetes frente a la estándar sobre el cambio en el grosor y el volumen muscular medidos mediante ecografía bidimensional durante la estancia de los pacientes en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años
- Pacientes con enfermedades críticas que incluyen accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hemorragias epidurales/subdurales y hemorragia subaracnoidea
- Pacientes que se espera que permanezcan en la UCI durante al menos 5 días.
- La hiperglucemia no es un criterio de inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido o serán tratados con corticoides sistémicos.
- Pacientes que estarán recibiendo dosis altas de propofol (>40 cc/hr)
- Pacientes con Diabetes tipo 1
- Pacientes con sepsis o trauma agudo
- Pacientes con una estancia prevista en la UCI inferior a 4 días
- Pacientes que no pueden recibir nutrición enteral o que tienen condiciones médicas que impiden la nutrición por vía enteral, incluidas las alergias a los componentes de la fórmula.
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes con antecedentes de gastroparesia
- Pacientes con insuficiencia renal aguda (creatinina > 2,5mg/dl)
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda (bilirrubina > 2,0 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glicerna
Fórmula específica para diabéticos.
El volumen/tasa de glicerna será determinado por el dietista de acuerdo con la fórmula estándar.
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Fórmula específica para diabetes
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COMPARADOR_ACTIVO: Control - Jevidad
El brazo de control del estudio.
Pacientes para recibir Jevity.
El volumen/tasa de Jevity será determinado por el dietista de acuerdo con la fórmula estándar.
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Dieta de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Toda la estancia en UCI. Hasta 14 días en la UCI (promedio de unos 7 días)
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Los niveles de glucosa en sangre de los pacientes se controlarán con un monitor de glucosa en sangre continuo que registra el nivel de glucosa en sangre calibrado cada minuto.
Se calculará la glucosa en sangre media durante toda la estancia de los pacientes en la UCI (hasta 14 días), así como la variación matemática (fluctuación) en los niveles de glucosa en sangre.
El grado de variación glucémica se evaluará mediante una serie de fórmulas matemáticas, incluida la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE).
Estos parámetros se compararán entre los grupos de control e intervención.
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Toda la estancia en UCI. Hasta 14 días en la UCI (promedio de unos 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Primera versus última medición en UCI. Hasta 14 días (promedio de 7 días)
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El volumen del músculo cuádriceps se estimará mediante imágenes de ultrasonido bidimensionales en el momento de la inscripción y al final del período de estudio (cuando el paciente sea trasladado desde la UCI o cuando ya no reciba alimentación por sonda).
El cambio en la masa muscular durante la estadía en la UCI se comparará entre los grupos de control e intervención.
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Primera versus última medición en UCI. Hasta 14 días (promedio de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul e Marik, MD, EVMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia subaracnoidea
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Otros números de identificación del estudio
- ANUS1014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .