Studio sulla Nutrizione Enterale e sulla Variabilità Glicemica dell'Unità di Terapia Intensiva Neurologica (ANUS1014)
3 ottobre 2012 aggiornato da: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School
Studio sulla nutrizione enterale e sulla variabilità glicemica in terapia intensiva neonatale
Obiettivo primario:
Determinare gli effetti di una formula enterale specifica per il diabete rispetto a una formula standard integrata con proteine (isocalorica e isonitrogena) sulla glicemia media e sulla variabilità glicemica in un gruppo omogeneo di pazienti critici in una terapia intensiva neurologica. La glicemia verrà registrata ogni minuto utilizzando un monitor continuo della glicemia. Gli endpoint primari saranno la differenza tra i livelli medi di glucosio nel sangue e la variabilità del glucosio tra i gruppi di controllo e di intervento per il periodo di tempo in cui il paziente è in terapia intensiva e riceve alimentazione tramite sondino e fino a un massimo di 14 giorni.
Obiettivi secondari:
Determinare gli effetti del tubo specifico per il diabete rispetto a quello standard sulla variazione dello spessore e del volume muscolare misurati dall'ecografia bidimensionale durante la degenza del paziente in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
- Pazienti con malattia critica incluso ictus ischemico o emorragico, sanguinamento epidurale/subdurale ed emorragia subaracnoidea
- Pazienti che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno 5 giorni
- L'iperglicemia non è un criterio di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto o saranno trattati con corticosteroidi sistemici.
- Pazienti che riceveranno alte dosi di propofol (>40 cc/ora)
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti con sepsi o trauma acuto
- Pazienti con una degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 4 giorni
- Pazienti che non sono in grado di ricevere nutrizione enterale o che hanno condizioni mediche che precludono la nutrizione per via enterale, comprese le allergie ai componenti della formula
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con precedente storia di gastroparesi
- Pazienti con insufficienza renale acuta (creatinina > 2,5 mg/dl)
- Pazienti con insufficienza epatica acuta (bilirubina > 2,0 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Glicerna
Formula specifica per diabetici.
Il volume/tasso di glicerina sarà determinato dal dietologo secondo la formula standard.
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Formula specifica per il diabete
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Jevity
Il braccio di controllo dello studio.
I pazienti riceveranno Jevity.
Il volume/velocità di Jevity sarà determinato dal dietologo secondo la formula standard.
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Dieta di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva. Fino a 14 giorni in terapia intensiva (in media circa 7 giorni)
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I livelli di glucosio nel sangue dei pazienti saranno monitorati con un monitor continuo della glicemia che registra il livello di glucosio nel sangue calibrato ogni minuto.
Verrà calcolata la glicemia media durante l'intera permanenza in terapia intensiva dei pazienti (fino a 14 giorni) e la variazione matematica (fluttuazione) dei livelli di glicemia.
Il grado di variazione glicemica sarà valutato mediante una serie di formule matematiche, tra cui l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE).
Questi parametri saranno confrontati tra i gruppi di controllo e di intervento.
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Intera degenza in terapia intensiva. Fino a 14 giorni in terapia intensiva (in media circa 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima contro ultima misurazione in terapia intensiva. Fino a 14 giorni (in media 7 giorni)
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Il volume del muscolo quadricipite sarà stimato mediante ecografia bidimensionale all'arruolamento e alla fine del periodo di studio (quando il paziente viene trasferito dall'unità di terapia intensiva o non riceve più alimentazione tramite sondino).
Il cambiamento nella massa muscolare durante la degenza in terapia intensiva sarà confrontato tra i gruppi di controllo e di intervento.
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Prima contro ultima misurazione in terapia intensiva. Fino a 14 giorni (in media 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul e Marik, MD, EVMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ictus
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ictus ischemico
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Emorragia subaracnoidea
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANUS1014
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