Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring og glykæmisk variabilitet Neurologisk intensivafdelingsundersøgelse (ANUS1014)

3. oktober 2012 opdateret af: Paul Marik, Eastern Virginia Medical School

Enteral ernæring og glykæmisk variabilitet NICU-undersøgelse

Primært mål:

At bestemme virkningerne af en diabetesspecifik enteral formel sammenlignet med en standardformel suppleret med protein (isokalorisk og isonitrogen) på den gennemsnitlige blodglucose og glykæmiske variabilitet i en homogen gruppe af kritisk syge patienter på en neurologisk intensivafdeling. Blodsukker vil blive registreret hvert minut ved hjælp af en kontinuerlig blodsukkermonitor. De primære endepunkter vil være forskellen mellem de gennemsnitlige blodsukkerniveauer og glukosevariabiliteten mellem kontrol- og interventionsgruppen i det tidsrum, hvor patienten er på intensivafdelingen og modtager sondeernæring og i op til maksimalt 14 dage.

Sekundære mål:

For at bestemme virkningerne af den diabetesspecifikke versus standard sondeernæring på ændringen i muskeltykkelse og volumen målt ved 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse under patientens ICU-ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 89 år
  • Patienter med kritisk sygdom, herunder iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, epidural/subdural blødning og subaraknoidal blødning
  • Patienter, der forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 5 dage
  • Hyperglykæmi er ikke et inklusionskriterie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget eller vil blive behandlet med systemiske kortikosteroider.
  • Patienter, der vil modtage høje doser af propofol (>40 cc/time)
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med sepsis eller akut traume
  • Patienter med et forventet ophold på intensivafdelingen på mindre end 4 dage
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage enteral ernæring, eller som har medicinske tilstande, der udelukker ernæring ad enteral vej, herunder allergier over for formelkomponenter
  • Gravide og ammende patienter
  • Patienter med tidligere gastroparese i anamnesen
  • Patienter med akut nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Patienter med akut leversvigt (bilirubin > 2,0 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glycerna
Diabetisk specifik formel. Volumen/hastigheden af ​​glycerna bestemmes af diætisten i henhold til standardformlen.
Kosttilskud: Glycerna
Diabetes specifik formel
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - Jevity
Undersøgelsens kontrolarm. Patienter til at modtage Jevity. Volumen/hastigheden af ​​Jevity vil blive bestemt af diætisten i henhold til standardformlen.
Kosttilskud: Jevity - kontroldiæt
Kontrol diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variation
Tidsramme: Hele intensivophold. Op til 14 dage på intensivafdelingen (gennemsnitligt omkring 7 dage)
Patientens blodsukkerniveauer vil blive overvåget med en kontinuerlig blodsukkermonitor, som registrerer det kalibrerede blodsukkerniveau hvert minut. Den gennemsnitlige blodsukker over hele patientens intensivophold (op til 14 dage) samt den matematiske variation (udsving) i blodsukkerniveauet vil blive beregnet. Graden af ​​glykæmisk variation vil blive vurderet ved hjælp af en række matematiske formler, herunder gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE). Disse parametre vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Hele intensivophold. Op til 14 dage på intensivafdelingen (gennemsnitligt omkring 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelvolumen
Tidsramme: Første versus sidste måling på intensivafdeling. Op til 14 dage (gennemsnitligt 7 dage)
Quadriceps muskelvolumen vil blive estimeret ved 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse ved indskrivning og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (når patienten bliver overført fra ICU eller ikke længere modtager sondeernæring). Ændringen i muskelmasse under intensivopholdet vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Første versus sidste måling på intensivafdeling. Op til 14 dage (gennemsnitligt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul e Marik, MD, EVMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (SKØN)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANUS1014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner