个体化锻炼计划结合均衡饮食对体脂变化的有效性 (LIPOXmax-RUN)

背景：在留尼旺岛，2000 年 REDIA 研究显示 2 型糖尿病在 30-69 岁人群中的患病率超过 17%，女性肥胖患病率为 20%，男性为 10%。 根据有关代谢疾病的预防策略和/或治疗的文献，与均衡饮食和摄入水果和蔬菜相关的定期体育锻炼可以减少身体脂肪量并预防与肥胖相关的并发症。 这些并发症部分与伴随肥胖的炎症和氧化应激有关。 富含水果和蔬菜的饮食可以改善炎症和氧化状态。 然而，在预防和护理实践中，对于定期身体活动的强度尚未达成共识。 这些参数通常不是个性化的。 国际建议涵盖范围广泛的运动强度（最大摄氧量的 40% 到 60% 之间）。 Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) 的研究小组展示了以相对较低的强度进行训练的好处，对应于最大脂质氧化率 (LIPOXmax)，及其对脂肪量、胰岛素的影响超重或肥胖人群的敏感性和肌肉新陈代谢。

主要目标：研究三种与水果和蔬菜相辅相成的康复训练计划对减少超重或肥胖人群体内脂肪的影响。

次要目标：研究对氧化应激和炎症状态的影响，比较这 3 种体育锻炼计划对身体成分改变、胰岛素敏感性、运动期间脂质利用和生活质量的疗效，描述人群的可行性（依从性、动机）。

摘要：根据文献数据，均衡饮食结合适度运动有助于对抗与肥胖相关的生物学并发症，并通过促进脂肪减少来降低 2 型糖尿病的发病率。 但对于规定的身体活动强度尚无共识。 已经表明，在相对较低的个体化强度下进行训练的好处，对应于通过间接量热仪 (LIPOXmax) 测量的最大脂质氧化速率对肥胖或糖尿病患者的脂肪减少、胰岛素敏感性和肌肉代谢。 然而，尚未将个性化的 LIPOXmax 运动训练与常规用于治疗肥胖受试者的标准化训练进行比较。 此外，尚无研究评估 LIPOXmax 训练对超重和肥胖患者炎症和抗氧化状态的影响。 我们建议在超重或肥胖患者中比较强度与 LIPOXmax 相对应的个性化训练的效果、60% VO2max 的标准化训练的效果，以及根据以下指南规定的适度和定期身体活动的效果良好的医疗实践。

在 M0，参与者将进行人体测量和功能检查以及实验室测试，并将参加营养教育课程。 然后他们将被随机分配到 3 个组：第 1 组 LIPOXmax 身体活动，第 2 组 60% VO2max 身体活动，第 3 组根据良好医疗规范指南进行身体活动。 第一组和第二组的参赛者将在运动指导员的指导下进行练习；第 3 组的参与者将通过电话定期受到监控。 该程序将持续 5 个月。 在 M3 和 M5，将重复进行人体测量和生物检查，参与者将在干预期间和之后回答有关生活质量和身体活动体验的问卷。

主要结果：身体脂肪量减少，以千克和总重量的百分比表示。

次要结果：改善生物学参数（炎症标志物和抗氧化状态、血糖、HbA1c、胰岛素、胆固醇、HDL/LDL、甘油三酯）；改善身体成分（体重、BMI、腰围、臀围、肌肉质量）和运动期间的脂质利用；改善生活质量；人口可行性论证（依从性、合规性）。

研究设计：在 126 人中进行对照、随机、优效性、非盲法试验，分为三组，每组 42 人：第 1 组 LIPOXmax 强度，第 2 组 60% VO2max 强度，第 3 组强度根据良好医疗实践指南。

干预：126 名受试者将接受以下检查：体重、身高、腰围和臀围、血压、通过阻抗测量法和双光子吸收法测量体脂、最大心肺运动和努力代谢测试（通过间接量热仪确定 LIPOXmax 和交叉底物点）、实验室检查（血糖、HbA1c、胰岛素、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、CRP、白蛋白、肌酐、尿液参数、抗氧化状态、炎症标志物）；关于病史和社会人口统计数据的问卷调查；食物调查（频率问卷，照片量化），身体活动问卷（修正的 Baecke），生活质量（SF-36），身体活动的经验。 所有参与者都将接受初步的营养教育课程，并在所有干预期间每天免费补充 5 种水果和蔬菜，并将进行随机尿液检测以监测水果和蔬菜的摄入量。 参与者将被随机分为三组。 手臂 1：LIPOXmax 手臂。 受试者将在间接热量计测量的最佳脂肪氧化强度 (LIPOXmax) 下每周进行 4x1 小时的身体活动。 手臂 2：身体活动标准手臂（通过心肺运动测试测量的 VO2max 的 60%）。 受试者将实现每周 4 次训练，训练时长将进行调整，以使第 1 臂和第 2 臂在训练时具有相同的总能量消耗。 臂 3：控制臂。 受试者最初接受良好医疗实践的身体活动建议（每周至少进行 3 小时 30 分钟的“适度”运动）。 干预总共将持续5个月。 对于手臂 1 和 2：由运动教练控制的 ergo meter 自行车上的身体活动，目标是逐渐增强能力。 对于第 3 组：定期电话随访的自主活动，持有一本关于体育活动的书，并在步行期间使用计步器。 补偿金：所有参与者将获得每月因参与而受到限制的津贴。

受试者数量：要突出 1.5 千克脂肪量的平均变化差异，标准差为 2.0 千克，第一物种风险为 1.67% (5% / 3)，功效为 80%，必须包括38个科目。 在这种情况下，将有可能证明以下两臂之间理论上的最小显着差异： - 5 个月平均体脂百分比变化 2.3%（SD = 3%）和 - 5 个月平均体重变化 3.8 千克（SD = 5 公斤）。 由于缺失数据（辍学、丢失）率估计为 10%，计划每组包括 42 名受试者，或总共 126 名受试者。

统计分析：意向治疗的单一分析（随机分配的手臂）。 第一物种总体风险 = 5%。 统计检验的双边制定。 使用的统计方法：双变量分析（单因素方差分析、Pearson Chi2 检验或 Fisher 检验）、多变量分析（ANCOVA、逻辑回归）。 使用广义估计方程 (GEE) 考虑纵向数据 (M0-M3-M5)。 研究进展的图形表示。