Efficacia del programma di esercizi individualizzato, combinato con una dieta equilibrata sull'evoluzione del grasso corporeo (LIPOXmax-RUN)

Contesto: nell'isola di Reunion, nel 2000 lo studio REDIA ha mostrato una prevalenza del diabete di tipo 2 tra i 30-69 anni superiore al 17%, una prevalenza dell'obesità tra le donne del 20% e del 10% tra gli uomini. Secondo la letteratura sulle strategie preventive e/o terapeutiche delle malattie metaboliche, una regolare attività fisica associata a una dieta equilibrata e all'assunzione di frutta e verdura, può ridurre la massa grassa corporea e prevenire le complicanze legate all'obesità. Queste complicazioni sono in parte correlate allo stress infiammatorio e ossidativo che accompagna l'obesità. Una dieta ricca di frutta e verdura, può migliorare lo stato infiammatorio e ossidativo. Tuttavia non vi è consenso sull'intensità dell'attività fisica regolare nelle pratiche di prevenzione e cura. Questi parametri generalmente non sono individualizzati. Le raccomandazioni internazionali coprono un'ampia gamma di intensità di esercizio (tra il 40% e il 60% del consumo massimo di ossigeno). Il gruppo di ricerca di Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) ha mostrato il beneficio dell'allenamento condotto a un'intensità di sforzo relativamente bassa, corrispondente al tasso massimo di ossidazione dei lipidi (LIPOXmax), e i suoi effetti sulla massa grassa, l'insulina sensibilità e il metabolismo muscolare, nelle persone in sovrappeso o obese.

Obiettivo principale: studiare gli effetti di tre programmi di training riabilitativo associati ad una dieta integrata con frutta e verdura, sulla riduzione del grasso corporeo in soggetti in sovrappeso o obesi.

Obiettivi secondari: studiare gli effetti sullo stress ossidativo e sullo stato infiammatorio, confrontare l'efficacia di questi 3 programmi di allenamento fisico sulle modifiche della composizione corporea, sulla sensibilità all'insulina, sull'utilizzo dei lipidi durante l'esercizio e sulla qualità della vita, descrivere la fattibilità nella popolazione (compliance, motivazione).

Riassunto: secondo i dati della letteratura, una dieta equilibrata unita a un moderato esercizio fisico aiuta a combattere le complicanze biologiche legate all'obesità ea ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 favorendo la perdita di grasso. Ma non c'è consenso sull'intensità dell'attività fisica prescritta. Sono stati dimostrati i benefici dell'allenamento eseguito ad un'intensità di sforzo individualizzata, relativamente bassa, corrispondente al tasso massimo di ossidazione lipidica misurato dal calorimetro indiretto (LIPOXmax) sulla perdita di grasso, sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo muscolare nei pazienti obesi o diabetici. Tuttavia, un allenamento all'esercizio LIPOXmax individualizzato non è stato ancora confrontato con un allenamento standardizzato utilizzato convenzionalmente nel trattamento di soggetti obesi. Inoltre, nessuno studio ha ancora valutato l'impatto dell'allenamento LIPOXmax sullo stato infiammatorio e antiossidante tra i pazienti in sovrappeso e obesi. Proponiamo di confrontare tra pazienti in sovrappeso o obesi, gli effetti di un allenamento individualizzato ad un'intensità corrispondente a LIPOXmax, gli effetti di un allenamento standardizzato al 60% di VO2max e gli effetti di un'attività fisica moderata e regolare prescritta secondo le linee guida di Buone pratiche mediche.

Al M0 i partecipanti sosterranno esami antropometrici e funzionali e test di laboratorio, e seguiranno sessioni di educazione alimentare. Saranno quindi randomizzati in 3 bracci: braccio 1 attività fisica LIPOXmax, braccio 2 attività fisica 60% VO2max, braccio 3 attività fisica secondo le linee guida delle buone pratiche mediche. I partecipanti dei bracci 1 e 2 si eserciteranno sotto il controllo di un istruttore sportivo; i partecipanti al braccio 3 saranno regolarmente monitorati telefonicamente. La procedura durerà 5 mesi. Presso M3 e M5 verranno replicati gli esami antropometrici e biologici ei partecipanti risponderanno a questionari sulla qualità della vita e sull'esperienza di attività fisica durante e dopo l'intervento.

Esito primario: riduzione della massa grassa corporea, in chilogrammi e in % del peso totale.

Outcome secondari: miglioramento dei parametri biologici (marcatori di infiammazione e stato antiossidante, glicemia, HbA1c, insulina, colesterolo, HDL/LDL, trigliceridi); miglioramento della composizione corporea (peso, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, massa muscolare) e dell'utilizzo dei lipidi durante l'esercizio; miglioramento della qualità della vita; dimostrazione della fattibilità nella popolazione (aderenza, compliance).

Disegno dello studio: trial controllato, randomizzato, di superiorità, non in cieco su 126 persone suddivise in tre bracci di 42 persone per braccio: braccio 1 LIPOXmax intensità dello sforzo, braccio 2 60% di VO2max intensità dello sforzo, braccio 3 intensità dello sforzo secondo le linee guida di buone pratiche mediche.

Intervento: i 126 soggetti saranno sottoposti ai seguenti esami: peso, altezza, circonferenza vita e fianchi, pressione arteriosa, misurazione del grasso corporeo mediante impedenziometria e assorbimentometria bifotonica, esercizio cardiopolmonare massimale e test metabolico da sforzo (tramite calorimetro indiretto per determinare il LIPOXmax e l'attraversamento punti dei substrati), test di laboratorio (glicemia, HbA1c, insulina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, PCR, albumina, creatinina, parametri urinari, stato antiossidante, marker infiammatori); questionari su anamnesi e dati sociodemografici; indagine alimentare (questionario di frequenza, quantizzazione tramite foto), questionari sull'attività fisica (Baecke modificato), qualità della vita (SF-36), esperienza di attività fisica. Tutti i partecipanti avranno una sessione iniziale di educazione nutrizionale e riceveranno un supplemento gratuito di 5 frutta e verdura al giorno durante tutto l'intervento, e verranno eseguite analisi delle urine casuali per monitorare il consumo di frutta e verdura. I partecipanti saranno randomizzati in tre bracci. Braccio 1: braccio LIPOXmax. I soggetti eseguiranno un'attività fisica 4x1 ora a settimana all'intensità ottimale per l'ossidazione dei grassi (LIPOXmax) misurata dal calorimetro indiretto. Braccio 2: braccio standard di attività fisica (60% del VO2max misurato con test da sforzo cardiorespiratorio). I soggetti realizzeranno 4 sessioni a settimana e la durata delle sessioni sarà regolata in modo che le braccia 1 e 2 abbiano lo stesso dispendio energetico totale per sessione. Braccio 3: braccio di controllo. I soggetti ricevono inizialmente le raccomandazioni di buona pratica medica per l'attività fisica (raggiungimento di almeno 3h30min a settimana di esercizio "moderato"). L'intervento avrà una durata complessiva di 5 mesi. Per le braccia 1 e 2: attività fisica su ergometro guidato da un preparatore sportivo, con l'obiettivo di un graduale potenziamento. Per il braccio 3: attività autogestite con regolare follow-up telefonico, possesso di un libro sulle attività fisiche e uso di un contapassi durante le sessioni di deambulazione. Indennizzo: tutti i partecipanti riceveranno un'indennità mensile per i vincoli dovuti alla loro partecipazione.

Numero di soggetti: per evidenziare una differenza di variazione media di 1,5 kg di massa grassa, con una deviazione standard di 2,0 kg, un rischio di prima specie dell'1,67% (5%/3), una potenza dell'80%, è necessario includere 38 soggetti. In tali circostanze sarà possibile dimostrare una differenza teorica minima significativa tra le braccia di: - 2,3% sulle variazioni a 5 mesi della percentuale media di grasso corporeo (SD = 3%) e - 3,8 kg sulle variazioni a 5 mesi del peso medio (SD = 5 kg). A causa del tasso di dati mancanti (abbandoni, perdite) stimato al 10%, si prevede di includere 42 soggetti per braccio, o 126 in totale.

Analisi statistica: singola analisi in intent to treat (bracci assegnati dalla randomizzazione). Rischio complessivo di prima specie = 5%. Formulazione bilaterale di test statistici. Metodi statistici utilizzati: analisi bivariata (ANOVA a un fattore, test di Pearson Chi2 o test di Fisher), analisi multivariata (ANCOVA, regressione logistica). Tenendo conto dei dati longitudinali (M0-M3-M5) con equazioni di stima generalizzate (GEE). Rappresentazione grafica delle evoluzioni nel corso dello studio.