Účinnost individuálního cvičebního programu v kombinaci s vyváženou stravou na vývoj tělesného tuku (LIPOXmax-RUN)

Pozadí: na ostrově Réunion v roce 2000 studie REDIA prokázala prevalenci diabetu 2. typu mezi lidmi ve věku 30-69 let nad 17 %, prevalenci obezity u žen 20 % a 10 % u mužů. Podle literatury o preventivních strategiích a/nebo léčbě metabolických onemocnění může pravidelná fyzická aktivita spojená s vyváženou stravou a příjmem ovoce a zeleniny snížit množství tělesného tuku a předejít komplikacím souvisejícím s obezitou. Tyto komplikace částečně souvisí se zánětlivým a oxidačním stresem, který obezitu doprovází. Strava bohatá na ovoce a zeleninu může zlepšit zánětlivý a oxidační stav. V praxi prevence a péče však nepanuje shoda ohledně intenzity pravidelné fyzické aktivity. Tyto parametry obecně nejsou individualizovány. Mezinárodní doporučení pokrývají široký rozsah intenzity cvičení (mezi 40 % a 60 % maximálního příjmu kyslíku). Výzkumná skupina Jacquese Merciera (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) prokázala přínos tréninku vedeného při relativně nízké intenzitě námahy, odpovídající maximální rychlosti oxidace lipidů (LIPOXmax), a jeho vlivu na tukovou hmotu, inzulín. citlivost a metabolismus svalů u lidí s nadváhou nebo obezitou.

Hlavní cíl: prostudovat účinky tří programů rehabilitačního tréninku spojených s dietou doplněnou ovocem a zeleninou na redukci tělesného tuku u lidí s nadváhou nebo obezitou.

Sekundární cíle: studovat vlivy na oxidační stres a zánětlivý stav, porovnat účinnost těchto 3 programů tělesného tréninku na změny tělesné stavby, citlivost na inzulín, využití lipidů při zátěži a kvalitu života, popsat proveditelnost v populaci (compliance, motivace).

Abstrakt: Podle údajů z literatury pomáhá vyvážená strava v kombinaci s mírným pohybem v boji proti biologickým komplikacím souvisejícím s obezitou a snižuje výskyt diabetu 2. typu podporou odbourávání tuků. Ale neexistuje shoda ohledně předepsané intenzity fyzické aktivity. Byly prokázány výhody tréninku prováděného při individuální intenzitě úsilí, relativně nízké, odpovídající maximální rychlosti oxidace lipidů měřené nepřímým kalorimetrem (LIPOXmax) na ztrátu tuku, citlivost na inzulín a svalový metabolismus u obézních nebo diabetických pacientů. Individuální trénink LIPOXmax však dosud nebyl srovnáván se standardizovaným tréninkem běžně používaným při léčbě obézních subjektů. Navíc žádná studie dosud nehodnotila dopad tréninku LIPOXmax na zánětlivý a antioxidační stav u pacientů s nadváhou a obezitou. Navrhujeme porovnat u pacientů s nadváhou nebo obezitou efekty individualizovaného tréninku v intenzitě odpovídající LIPOXmax, efekty standardizovaného tréninku do 60 % VO2max a efekty mírné a pravidelné fyzické aktivity předepsané podle doporučení Správná lékařská praxe.

Na M0 budou účastníci absolvovat antropometrická a funkční vyšetření a laboratorní testy a budou následovat sezení o výživě. Poté budou randomizováni do 3 ramen: rameno 1 fyzická aktivita LIPOXmax, rameno 2 fyzická aktivita 60 % VO2max, fyzická aktivita rameno 3 podle pokynů Správné lékařské praxe. Účastníci ramen 1 a 2 budou cvičit pod vedením sportovního instruktora; účastníci ramene 3 budou pravidelně telefonicky sledováni. Procedura bude trvat 5 měsíců. Na M3 a M5 budou replikována antropometrická a biologická vyšetření a účastníci budou odpovídat na dotazníky o kvalitě života a zkušenostech s fyzickou aktivitou během a po intervenci.

Primární výsledek: redukce tělesného tuku v kilogramech a v % celkové hmotnosti.

Sekundární výsledky: zlepšení biologických parametrů (markery zánětu a antioxidační stav, glykémie, HbA1c, inzulín, cholesterol, HDL/LDL, triglyceridy); zlepšení tělesného složení (váha, BMI, obvod pasu, obvod boků, svalová hmota) a využití lipidů během cvičení; zlepšení kvality života; demonstrace proveditelnosti v populaci (adherence, compliance).

Design studie: kontrolovaná, randomizovaná, nadřazená, ne slepá studie u 126 osob rozdělených do tří ramen po 42 osobách na paži: paže 1 LIPOXmax intenzita námahy, paže 2 60 % VO2max intenzita námahy, paže 3 intenzita námahy podle Směrnice správné lékařské praxe.

Intervence: 126 subjektů podstoupí tato vyšetření: váha, výška, obvod pasu a boků, krevní tlak, měření tělesného tuku impedancemetrií a bifotonickou absorpciometrií, maximální kardiopulmonální zátěž a metabolický test na námahu (nepřímým kalorimetrem ke stanovení LIPOXmax a křížení body substrátů), laboratorní testy (glykémie, HbA1c, inzulin, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, CRP, albumin, kreatinin, močové parametry, antioxidační stav, zánětlivé markery); dotazníky o anamnéze a sociodemografických údajích; potravinový průzkum (dotazník četnosti, kvantifikace pomocí fotografií), dotazníky o fyzické aktivitě (Baecke novelizován), kvalita života (SF-36), zkušenost s fyzickou aktivitou. Všichni účastníci absolvují úvodní nutriční edukaci a během celé intervence obdrží zdarma doplněk 5 druhů ovoce a zeleniny denně a budou prováděny náhodné testy moči pro sledování spotřeby ovoce a zeleniny. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří ramen. Rameno 1: Rameno LIPOXmax. Subjekty budou vykonávat pohybovou aktivitu 4x1 hodinu týdně při optimální intenzitě pro oxidaci tuků (LIPOXmax) měřené nepřímým kalorimetrem. Rameno 2: standardní rameno fyzické aktivity (60 % VO2max měřeno testem kardiorespirační zátěže). Subjekty budou realizovat 4 sezení týdně a délka sezení bude upravena tak, aby paže 1 a 2 měly stejný celkový energetický výdej na sezení. Rameno 3: ovládací rameno. Subjekty nejprve obdrží doporučení správné lékařské praxe pro fyzickou aktivitu (dosažení alespoň 3h 30min týdně „umírněného“ cvičení). Intervence bude trvat celkem 5 měsíců. Pro paže 1 a 2: fyzická aktivita na ergometru řízená sportovním trenérem s cílem postupného posilování. Pro paži 3: sebeřízené aktivity s pravidelným telefonickým sledováním, držení knihy o pohybových aktivitách a používání krokoměru při chůzi. Odškodnění: všichni účastníci obdrží měsíční příspěvek za omezení vyplývající z jejich účasti.

Počet subjektů: pro zvýraznění rozdílu v průměrné změně 1,5 kg tukové hmoty, se směrodatnou odchylkou 2,0 kg, riziko prvního druhu 1,67 % (5 % / 3), síla 80 %, je nutné zahrnout 38 subjektů. Za takových okolností bude možné prokázat teoretický minimální významný rozdíl mezi pažemi: ​​- 2,3 % na změny v 5 měsících průměrného procenta tělesného tuku (SD = 3 %) a - 3,8 kg na změny v 5 měsících průměrné hmotnosti (SD = 5 kg). Vzhledem k chybějícím údajům (výpadky, ztráta) odhadované na 10 % se plánuje zahrnout 42 subjektů na rameno, tedy 126 celkem.

Statistická analýza: jednorázová analýza se záměrem léčit (ramená přiřazená randomizací). Celkové riziko prvního druhu = 5 %. Bilaterální formulace statistických testů. Použité statistické metody: bivariační analýza (jednofaktorová ANOVA, Pearsonův Chi2 test nebo Fisherův test), multivariační analýza (ANCOVA, logistická regrese). Vezmeme-li v úvahu podélná data (M0-M3-M5) se zobecněnými odhadovacími rovnicemi (GEE). Grafické znázornění vývoje v průběhu studie.