Эффективность индивидуальной программы упражнений в сочетании со сбалансированной диетой в отношении эволюции жировых отложений (LIPOXmax-RUN)

Предыстория: на острове Реюньон в 2000 году исследование REDIA показало, что распространенность диабета 2 типа среди людей в возрасте 30–69 лет превышает 17%, распространенность ожирения среди женщин составляет 20%, а среди мужчин — 10%. Согласно литературным данным по стратегиям профилактики и/или лечения метаболических заболеваний, регулярная физическая активность, связанная со сбалансированным питанием и потреблением фруктов и овощей, может уменьшить жировую массу тела и предотвратить осложнения, связанные с ожирением. Эти осложнения частично связаны с воспалительным и окислительным стрессом, сопровождающим ожирение. Диета, богатая фруктами и овощами, может улучшить воспалительный и окислительный статус. Однако нет единого мнения об интенсивности регулярных физических нагрузок в практике профилактики и лечения. Эти параметры, как правило, не индивидуализируются. Международные рекомендации охватывают широкий диапазон интенсивности упражнений (от 40% до 60% от максимального потребления кислорода). Исследовательская группа Жака Мерсье (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) показала пользу тренировок, проводимых при относительно низкой интенсивности усилий, соответствующих максимальной скорости окисления липидов (LIPOXmax), и ее влияние на жировую массу, уровень инсулина чувствительность и мышечный метаболизм у людей с избыточным весом или ожирением.

Основная цель: изучить влияние трех программ реабилитационных тренировок, связанных с диетой, дополненной фруктами и овощами, на снижение жировых отложений у людей с избыточным весом или ожирением.

Второстепенные цели: изучить влияние на окислительный стресс и воспалительный статус, сравнить эффективность этих 3 программ физической подготовки в отношении изменений состава тела, чувствительности к инсулину, утилизации липидов во время упражнений и качества жизни, описать применимость в популяции (приверженность, мотивация).

Аннотация: по данным литературы, сбалансированное питание в сочетании с умеренными физическими нагрузками помогает бороться с биологическими осложнениями, связанными с ожирением, и снижать заболеваемость сахарным диабетом 2 типа, способствуя потере жира. Но единого мнения по поводу интенсивности предписанной физической нагрузки нет. Были показаны преимущества тренировок, выполняемых с индивидуальной интенсивностью усилий, относительно низкой, соответствующей максимальной скорости окисления липидов, измеренной с помощью непрямого калориметра (LIPOXmax), на потерю жира, чувствительность к инсулину и мышечный метаболизм у пациентов с ожирением или диабетом. Тем не менее, индивидуализированную тренировку LIPOXmax еще не сравнивали со стандартизированной тренировкой, обычно используемой для лечения пациентов с ожирением. Кроме того, ни в одном исследовании еще не оценивалось влияние тренировок LIPOXmax на воспалительный и антиоксидантный статус у пациентов с избыточным весом и ожирением. Мы предлагаем сравнить среди пациентов с избыточным весом или ожирением эффекты индивидуальной тренировки с интенсивностью, соответствующей LIPOXmax, эффекты стандартизированной тренировки до 60% от VO2max и эффекты умеренной и регулярной физической активности, предписанной в соответствии с рекомендациями Надлежащая медицинская практика.

В M0 участники пройдут антропометрические и функциональные обследования и лабораторные анализы, а также пройдут учебные занятия по питанию. Затем они будут рандомизированы в 3 группы: группа 1 с физической активностью LIPOXmax, группа 2 с физической активностью 60% VO2max, группа 3 с физической активностью в соответствии с рекомендациями Good Medical Practices. Участники 1 и 2 ветвей будут заниматься под контролем спортивного инструктора; участники группы 3 будут регулярно контролироваться по телефону. Процедура продлится 5 месяцев. На М3 и М5 будут повторены антропометрические и биологические обследования, и участники ответят на вопросники о качестве жизни и опыте физической активности во время и после вмешательства.

Первичный результат: уменьшение жировой массы тела в килограммах и в % от общего веса.

Вторичные результаты: улучшение биологических показателей (маркеры воспаления и антиоксидантного статуса, уровень глюкозы в крови, HbA1c, инсулин, холестерин, ЛПВП/ЛПНП, триглицериды); улучшение состава тела (вес, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, мышечная масса) и использование липидов во время упражнений; улучшение качества жизни; демонстрация целесообразности в популяции (приверженность, соблюдение).

Дизайн исследования: контролируемое, рандомизированное, преимущественное, не слепое исследование с участием 126 человек, разделенных на три группы по 42 человека в группе: группа 1 LIPOXmax интенсивность усилия, группа 2 60% от VO2max интенсивность усилия, группа 3 интенсивность усилия в соответствии с Руководство по надлежащей медицинской практике.

Вмешательство: 126 испытуемых пройдут следующие обследования: вес, рост, окружность талии и бедер, кровяное давление, измерение телесного жира с помощью импедансометрии и бифотонной абсорбциометрии, тест на максимальную сердечно-легочную нагрузку и метаболический тест усилия (с помощью непрямого калориметра для определения LIPOXmax и пересечения баллы субстратов), лабораторные анализы (глюкоза крови, HbA1c, инсулин, холестерин общий, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, СРБ, альбумин, креатинин, показатели мочи, антиоксидантный статус, маркеры воспаления); анкеты об истории болезни и социально-демографических данных; пищевое обследование (частотный опросник, квантизация по фотографиям), опросники по физической активности (с поправкой Бекке), качеству жизни (SF-36), опыту физической активности. Все участники пройдут начальную образовательную сессию по питанию и получат бесплатную добавку в виде 5 фруктов и овощей в день на протяжении всего вмешательства, а также будут проводиться случайные анализы мочи для контроля потребления фруктов и овощей. Участники будут рандомизированы в три группы. Плечо 1: плечо LIPOXmax. Субъекты будут выполнять физическую активность 4x1 час в неделю с оптимальной интенсивностью для окисления жира (LIPOXmax), измеренной непрямым калориметром. Группа 2: стандартная группа физической активности (60% от VO2max, измеренного с помощью сердечно-дыхательного теста с нагрузкой). Субъекты будут выполнять 4 сеанса в неделю, а продолжительность сеансов будет скорректирована таким образом, чтобы руки 1 и 2 имели одинаковый общий расход энергии за сеанс. Рычаг 3: рычаг управления. Субъекты изначально получают рекомендации хорошей медицинской практики в отношении физической активности (достижение не менее 3 часов 30 минут в неделю «умеренных» упражнений). Всего интервенция продлится 5 месяцев. Для рук 1 и 2: физическая активность на эргометрическом велосипеде под контролем спортивного тренера с целью постепенного расширения возможностей. Для группы 3: самостоятельная деятельность с регулярным последующим телефонным наблюдением, чтением книги о физической активности и использованием шагомера во время занятий ходьбой. Компенсация: все участники будут получать ежемесячную компенсацию за ограничения, связанные с их участием.

Количество испытуемых: чтобы выделить разницу в среднем изменении жировой массы на 1,5 кг при стандартном отклонении 2,0 кг, риске первого вида 1,67% (5%/3), мощности 80%, необходимо включить 38 предметов. В таких условиях будет возможно продемонстрировать теоретическую минимальную значимую разницу между группами: - 2,3% при изменении среднего процента жира в организме через 5 месяцев (SD = 3%) и - 3,8 кг при изменении среднего веса за 5 месяцев. (SD = 5 кг). Из-за отсутствующих данных (отсева, потери) показатель оценивается в 10%, планируется включить 42 субъекта в группу, или всего 126 человек.

Статистический анализ: однократный анализ с целью лечения (группы рандомизации). Общий риск первого вида = 5%. Двусторонняя формулировка статистических тестов. Используемые статистические методы: двумерный анализ (однофакторный дисперсионный анализ, критерий Хи2 Пирсона или критерий Фишера), многомерный анализ (ANCOVA, логистическая регрессия). Учет лонгитюдных данных (М0-М3-М5) с помощью обобщенных оценочных уравнений (ОЭУ). Графическое представление эволюции в ходе исследования.