Efficacité d'un programme d'exercices individualisés combiné à une alimentation équilibrée sur l'évolution de la graisse corporelle (LIPOXmax-RUN)

Contexte : à La Réunion, l'étude REDIA a montré en 2000 une prévalence du diabète de type 2 chez les 30-69 ans supérieure à 17 %, une prévalence de l'obésité chez les femmes de 20 % et de 10 % chez les hommes. Selon la littérature sur les stratégies de prévention et/ou de traitement des maladies métaboliques, une activité physique régulière associée à une alimentation équilibrée et à une consommation de fruits et légumes, peut réduire la masse grasse corporelle et prévenir les complications liées à l'obésité. Ces complications sont en partie liées au stress inflammatoire et oxydatif qui accompagne l'obésité. Une alimentation riche en fruits et légumes, peut améliorer l'état inflammatoire et oxydatif. Il n'y a cependant pas de consensus sur l'intensité de l'activité physique régulière dans les pratiques de prévention et de soins. Ces paramètres ne sont généralement pas individualisés. Les recommandations internationales couvrent une large gamme d'intensité d'exercice (entre 40% et 60% de la consommation maximale d'oxygène). Le groupe de recherche de Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) a montré le bénéfice de l'entraînement conduit à une intensité d'effort relativement faible, correspondant au taux maximal d'oxydation des lipides (LIPOXmax), et ses effets sur la masse grasse, l'insuline sensibilité et le métabolisme musculaire, chez les personnes en surpoids ou obèses.

Objectif principal : étudier les effets de trois programmes d'entraînement de rééducation associés à une alimentation supplémentée en fruits et légumes, sur la réduction de la graisse corporelle chez des personnes en surpoids ou obèses.

Objectifs secondaires : étudier les effets sur le stress oxydatif et le statut inflammatoire, comparer l'efficacité de ces 3 programmes d'entraînement physique sur les modifications de la composition corporelle, la sensibilité à l'insuline, l'utilisation des lipides à l'effort et la qualité de vie, décrire la faisabilité en population (observance, motivation).

Résumé : selon les données de la littérature, une alimentation équilibrée associée à une activité physique modérée permet de lutter contre les complications biologiques liées à l'obésité et de réduire l'incidence du diabète de type 2 en favorisant la perte de graisse. Mais il n'y a pas de consensus sur l'intensité de l'activité physique prescrite. Ont été montrés les bénéfices d'un entraînement réalisé à une intensité d'effort individualisée, relativement faible, correspondant au taux maximal d'oxydation des lipides mesuré par calorimètre indirect (LIPOXmax) sur la perte de graisse, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme musculaire chez les patients obèses ou diabétiques. Cependant, un entraînement physique LIPOXmax individualisé n'a pas encore été comparé à un entraînement standardisé classiquement utilisé dans le traitement des sujets obèses. De plus, aucune étude n'a encore évalué l'impact de l'entraînement LIPOXmax sur le statut inflammatoire et antioxydant chez les patients en surpoids et obèses. Nous proposons de comparer chez des patients en surpoids ou obèses, les effets d'un entraînement individualisé à une intensité correspondant à LIPOXmax, les effets d'un entraînement standardisé à 60% de VO2max, et les effets d'une activité physique modérée et régulière prescrite selon les recommandations de Bonnes Pratiques Médicales.

A M0 les participants auront des examens anthropométriques et fonctionnels et des tests de laboratoire, et suivront des séances d'éducation nutritionnelle. Ils seront ensuite randomisés en 3 bras : bras 1 activité physique LIPOXmax, bras 2 activité physique 60% VO2max, bras 3 activité physique selon les recommandations des Bonnes Pratiques Médicales. Les participants des branches 1 et 2 s'entraîneront sous le contrôle d'un éducateur sportif ; les participants du bras 3 seront suivis régulièrement par téléphone. La procédure durera 5 mois. En M3 et M5 les examens anthropométriques et biologiques seront répliqués et les participants répondront à des questionnaires sur la qualité de vie et l'expérience de l'activité physique pendant et après l'intervention.

Résultat principal : réduction de la masse grasse corporelle, en kilogrammes et en % du poids total.

Critères secondaires : amélioration des paramètres biologiques (marqueurs de l'inflammation et du statut antioxydant, glycémie, HbA1c, insuline, cholestérol, HDL/LDL, triglycérides) ; amélioration de la composition corporelle (poids, IMC, tour de taille, tour de hanches, masse musculaire) et de l'utilisation des lipides pendant l'exercice ; amélioration de la qualité de vie; démonstration de la faisabilité en population (adhésion, observance).

Design de l'étude : essai contrôlé, randomisé, de supériorité, non en aveugle sur 126 personnes réparties en trois bras de 42 personnes par bras : bras 1 LIPOXmax intensité d'effort, bras 2 60% de VO2max intensité d'effort, bras 3 intensité d'effort selon les Lignes directrices de bonnes pratiques médicales.

Intervention : les 126 sujets subiront les examens suivants : poids, taille, tour de taille et de hanches, tension artérielle, mesure de la graisse corporelle par impédancemétrie et absorptiométrie biphotonique, test métabolique d'effort et d'effort cardiopulmonaire maximal (par calorimètre indirect pour déterminer le LIPOXmax et le croisement des substrats), analyses biologiques (glycémie, HbA1c, insuline, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, CRP, albumine, créatinine, paramètres urinaires, statut antioxydant, marqueurs inflammatoires) ; des questionnaires sur les antécédents médicaux et les données sociodémographiques ; enquête alimentaire (questionnaire de fréquence, quantification par photos), questionnaires sur l'activité physique (Baecke modifié), qualité de vie (SF-36), expérience de l'activité physique. Tous les participants auront une séance initiale d'éducation nutritionnelle et recevront un supplément gratuit de 5 fruits et légumes par jour pendant toute l'intervention, et des dosages d'urine aléatoires seront effectués pour surveiller la consommation de fruits et légumes. Les participants seront randomisés en trois bras. Bras 1 : bras LIPOXmax. Les sujets effectueront une activité physique 4x1 heure par semaine à l'intensité optimale pour l'oxydation des graisses (LIPOXmax) mesurée par calorimètre indirect. Bras 2 : bras standard d'activité physique (60% de la VO2max mesurée par épreuve d'effort cardio-respiratoire). Les sujets réaliseront 4 séances par semaine et la durée des séances sera ajustée pour que les bras 1 et 2 aient la même dépense énergétique totale par séance. Bras 3 : bras de contrôle. Les sujets reçoivent dans un premier temps les recommandations de bonnes pratiques médicales en matière d'activité physique (réaliser au moins 3h30min par semaine d'exercice "modéré"). L'intervention durera 5 mois au total. Pour les bras 1 et 2 : activité physique sur vélo ergo mètre pilotée par un préparateur sportif, dans un objectif d'autonomisation progressive. Pour le bras 3 : activités autonomes avec suivi téléphonique régulier, tenue d'un livre d'activités physiques et utilisation d'un podomètre lors des séances de marche. Indemnisation : tous les participants recevront une indemnité mensuelle pour les contraintes dues à leur participation.

Nombre de sujets : pour mettre en évidence une différence de variation moyenne de 1,5 kg de masse grasse, avec un écart type de 2,0 kg, un risque première espèce de 1,67% (5%/3), une puissance de 80%, il faut inclure 38 sujets. Dans de telles circonstances, il sera possible de démontrer une différence significative minimale théorique entre les bras de : - 2,3 % sur les changements à 5 mois du pourcentage moyen de graisse corporelle (ET = 3 %) et - 3,8 kg sur les changements à 5 mois du poids moyen (SD = 5 kg). En raison d'un taux de données manquantes (abandons, perdus) estimé à 10%, il est prévu d'inclure 42 sujets par bras, soit 126 au total.

Analyse statistique : analyse unique en intention de traiter (bras attribués par la randomisation). Risque global pour la première espèce = 5 %. Formulation bilatérale de tests statistiques. Méthodes statistiques utilisées : analyse bivariée (ANOVA à un facteur, test de Pearson Chi2 ou test de Fisher), analyse multivariée (ANCOVA, régression logistique). Prise en compte des données longitudinales (M0-M3-M5) avec des équations d'estimation généralisées (GEE). Représentation graphique des évolutions au cours de l'étude.