- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01464073
Az egyénre szabott edzésprogram hatékonysága kiegyensúlyozott étrenddel kombinálva a testzsír evolúciójára (LIPOXmax-RUN)
A 2-es típusú diabétesz megelőzés részeként a 2-es típusú diabétesz megelőzés részeként, a gyümölcsökben és zöldségekben gazdag kiegyensúlyozott étrenddel kombinált egyéni edzésprogram hatékonyságának értékelése a túlsúlyos vagy elhízott nők testzsírjának alakulásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Reunion-szigeten 2000-ben a REDIA-tanulmány kimutatta, hogy a 2-es típusú cukorbetegség előfordulási gyakorisága a 30-69 évesek körében meghaladja a 17%-ot, az elhízás prevalenciája a nők körében 20%, a férfiaknál pedig 10%. A prevenciós stratégiákkal és/vagy az anyagcsere-betegségek kezelésével foglalkozó szakirodalom szerint a kiegyensúlyozott étrenddel, valamint a zöldségek és gyümölcsök fogyasztásával összefüggő rendszeres fizikai aktivitás csökkentheti a testzsírtömeget és megelőzheti az elhízással kapcsolatos szövődményeket. Ezek a szövődmények részben az elhízással járó gyulladásos és oxidatív stresszel kapcsolatosak. A gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrend javíthatja a gyulladásos és oxidatív állapotot. A megelőzés és gondozás gyakorlatában azonban nincs egyetértés a rendszeres fizikai aktivitás intenzitását illetően. Ezek a paraméterek általában nem egyediek. A nemzetközi ajánlások az edzésintenzitás széles skáláját fedik le (a maximális oxigénfelvétel 40-60%-a). Jacques Mercier kutatócsoportja (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) kimutatta a viszonylag alacsony intenzitású, a lipidoxidáció maximális sebességének (LIPOXmax) megfelelő edzés előnyeit, valamint a zsírtömegre, az inzulinra gyakorolt hatását. túlsúlyos vagy elhízott embereknél az érzékenység és az izomanyagcsere.
Fő cél: három, gyümölcsökkel és zöldségekkel kiegészített étrendhez kapcsolódó rehabilitációs edzésprogram hatásának vizsgálata a túlsúlyos vagy elhízott emberek testzsír csökkentésére.
Másodlagos célkitűzések: az oxidatív stresszre és a gyulladásos állapotra gyakorolt hatások tanulmányozása, e 3 fizikai edzésprogram hatékonyságának összehasonlítása a testösszetétel módosulásokra, az inzulinérzékenységre, az edzés közbeni lipidfelhasználásra és az életminőségre, a megvalósíthatóság leírása a lakosság körében (megfelelőség, motiváció).
Absztrakt: Szakirodalmi adatok szerint a kiegyensúlyozott táplálkozás mérsékelt testmozgással kombinálva segít leküzdeni az elhízással kapcsolatos biológiai szövődményeket és csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség előfordulását a zsírvesztés elősegítésével. De nincs konszenzus az előírt fizikai aktivitás intenzitását illetően. Kimutatták az egyéni intenzitású, viszonylag alacsony erőfeszítéssel végzett edzés előnyeit, amely megfelel az indirekt kaloriméterrel (LIPOXmax) mért lipidoxidáció maximális sebességének a zsírvesztésre, az inzulinérzékenységre és az izomanyagcserére elhízott vagy cukorbeteg betegeknél. Az egyénre szabott LIPOXmax edzést azonban még nem hasonlították össze az elhízott betegek kezelésében hagyományosan használt standardizált edzéssel. Ezenkívül még egyetlen tanulmány sem értékelte a LIPOXmax edzés hatását a túlsúlyos és elhízott betegek gyulladásos és antioxidáns állapotára. Javasoljuk, hogy a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél összehasonlítsuk a LIPOXmax-nak megfelelő intenzitású egyéni edzés, a VO2max 60%-át elérő standardizált edzés és a mérsékelt és rendszeres fizikai aktivitás hatásait Jó orvosi gyakorlat.
Az M0-nál antropometriai és funkcionális vizsgálatok, valamint laboratóriumi vizsgálatok várják a résztvevőket, valamint táplálkozási oktatást is követnek. Ezután véletlenszerűen 3 karba osztják őket: 1. kar LIPOXmax fizikai aktivitás, 2. kar 60%-os VO2max fizikai aktivitás, 3. kar fizikai aktivitás a Helyes Orvosi Gyakorlatok irányelvei szerint. Az 1. és 2. kar résztvevői sportoktató felügyelete mellett gyakorolnak; a 3. ág résztvevőit telefonon rendszeresen ellenőrizni fogják. Az eljárás 5 hónapig tart. Az M3-as és M5-ös szakaszon az antropometriai és biológiai vizsgálatok megismétlődnek, és a résztvevők válaszolnak az életminőségről és a fizikai aktivitás tapasztalatairól szóló kérdőívekre a beavatkozás alatt és után.
Elsődleges eredmény: testzsírtömeg-csökkenés kilogrammban és a teljes tömeg %-ában.
Másodlagos eredmények: a biológiai paraméterek javulása (gyulladás és antioxidáns állapot markerei, vércukorszint, HbA1c, inzulin, koleszterin, HDL / LDL, trigliceridek); a testösszetétel javulása (súly, BMI, derékkörfogat, csípőkörfogat, izomtömeg) és a lipidfelhasználás edzés közben; az életminőség javítása; a megvalósíthatóság bemutatása a populációban (betartás, megfelelés).
A vizsgálat felépítése: kontrollált, randomizált, felsőbbrendű, nem vak vizsgálat 126 fővel, három karra osztva, karonként 42 fő: 1. kar LIPOXmax erőfeszítés intenzitása, 2. kar a VO2max erőfeszítés intenzitása 60%-a, 3. kar az erőfeszítés intenzitása szerint. a helyes orvosi gyakorlat irányelvei.
Beavatkozás: a 126 alany a következő vizsgákon esik át: testsúly, magasság, derék- és csípőkörfogat, vérnyomás, testzsír mérés impedanciametriával és bifotonikus abszorptiometriával, maximális kardiopulmonális terhelés és erőkifejtés metabolikus teszt (indirekt kaloriméterrel a LIPOXmax és a keresztezés meghatározásához szubsztrátok pontjai), laboratóriumi vizsgálatok (vércukorszint, HbA1c, inzulin, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, CRP, albumin, kreatinin, vizelet paraméterek, antioxidáns állapot, gyulladásos markerek); kérdőívek a kórtörténetről és a szociodemográfiai adatokról; élelmiszer-felmérés (gyakorisági kérdőív, fotók kvantálása), kérdőívek a fizikai aktivitásról (Baecke módosítva), az életminőségről (SF-36), a fizikai aktivitás tapasztalatairól. A résztvevők kezdeti táplálkozási oktatáson vesznek részt, és a beavatkozás ideje alatt napi 5 gyümölcs és zöldség ingyenes kiegészítést kapnak, valamint véletlenszerű vizeletvizsgálatokat végeznek a gyümölcs- és zöldségfogyasztás monitorozására. A résztvevőket véletlenszerűen három karra osztják. 1. kar: LIPOXmax kar. Az alanyok heti 4x1 órában végeznek fizikai tevékenységet a zsíroxidáció szempontjából optimális intenzitással (LIPOXmax), amelyet közvetett kaloriméterrel mérnek. 2. kar: fizikai aktivitás standard kar (a VO2max 60%-a kardio-légzési terhelési teszttel mérve). Az alanyok hetente 4 alkalmat hajtanak végre, és az ülések időtartamát úgy állítják be, hogy az 1. és 2. karnak ugyanaz a teljes energiafelhasználása munkamenetenként. 3. kar: vezérlőkar. Az alanyok kezdetben megkapják a jó orvosi gyakorlat ajánlásait a fizikai aktivitásra vonatkozóan (legalább heti 3 óra 30 percnyi „mérsékelt” testmozgás). A beavatkozás összesen 5 hónapig tart. Az 1. és 2. karhoz: fizikai aktivitás ergométeres kerékpáron, sportedző által vezérelve, a fokozatos felerősödés céljával. A 3. kar esetében: önirányított tevékenységek rendszeres telefonos követéssel, fizikai tevékenységekről szóló könyv tartása és lépésszámláló használata gyaloglás közben. Kártalanítás: minden résztvevő havi juttatásban részesül a részvételből adódó kényszerek miatt.
Alanyok száma: az átlagos 1,5 kg zsírtömeg változás különbségének kiemeléséhez 2,0 kg szórással, első fajveszély 1,67% (5% / 3), 80% hatvány szükséges 38 tantárgy. Ilyen körülmények között lehetséges lesz kimutatni a következő elméleti minimális szignifikáns különbséget a karok között: - 2,3% az átlagos testzsírszázalék 5 hónapos változásainál (SD = 3%) és - 3,8 kg az átlagos testsúly 5 hónapos változásainál (SD = 5 kg). A hiányzó adatok (lemorzsolódás, elvesztések) 10%-ra becsült aránya miatt a tervek szerint karonként 42, összesen 126 alany szerepel majd.
Statisztikai elemzés: egyetlen elemzés a kezelési szándékban (a randomizáció által kijelölt karok). Az első faj teljes kockázata = 5%. Statisztikai tesztek kétoldalú megfogalmazása. Alkalmazott statisztikai módszerek: kétváltozós analízis (egyfaktoros ANOVA, Pearson Chi2 teszt vagy Fisher teszt), többváltozós analízis (ANCOVA, logisztikus regresszió). A longitudinális adatok (M0-M3-M5) figyelembevétele általánosított becslési egyenletekkel (GEE). A tanulmány fejlődésének grafikus ábrázolása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
île de La Réunion
-
Saint Pierre, île de La Réunion, Franciaország, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- 20-40 évesek
- 27 ≤ BMI ≤ 40 kg / m²
- ülő
- klinikailag stabilnak tekinthető
- képes rehabilitációs képzésre
- miután aláírt egy tájékozott hozzájárulást
- szakmai tevékenység nélkül
Kizárási kritériumok:
- vércukorszint ≥ 1,26 g / l
- HbA1c ≥ 6,5%
- súlyos magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm)
- magas vérnyomás (≥140/90 Hgmm) kezeletlen vagy béta-blokkolóval vagy kalcium-blokkolóval kezelt
- abszolút és relatív ellenjavallat a maximális terhelési teszthez (ACC / AHA 2002) és/vagy a fizikai edzéshez
- képtelenség elérni a maximális terhelési tesztet és/vagy az anyagcsere-tesztet indirekt kaloriméterrel
- terheléses vizsgálattal feltárt kompenzálatlan szív- és érrendszeri és/vagy légúti betegség
- pacemaker vagy defibrillátor
- közelmúltbeli kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, pozitív inotróp gyógyszerekkel kezelt, angioplasztika az elmúlt 10 napon belül, szívműtét az elmúlt 3 hónapban, műtéti korrekciót igénylő billentyűbetegség, kialakuló myopericarditis, súlyos kamrai aritmiák, amelyek nem stabilizálódtak a kezelés alatt)
- ismert és dokumentált myopathia
- rák
- akut és krónikus gyulladásos betegségek
- végstádiumú vesebetegség
- emésztőrendszer működése
- kortikoidokkal, pajzsmirigyhormonokkal, antidepresszánsokkal vagy neuroleptikumokkal kezelik
- terhesség
- mentális hiányosság, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés és a protokoll megértését
- egy másik kutatási protokollban való részvétel
- az előző hónapban részt vett egy rehabilitációs tréningen vagy diétán
- kapcsolódó evolúciós betegség, amely az általános állapot jelentős romlását okozza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: Helyes orvosi gyakorlat
otthoni testmozgás telefonon figyelve (minimum napi 30 perc teljesítése)
|
3. kar: Az alanyok kezdetben megkapják a helyes orvosi gyakorlat ajánlásait a fizikai aktivitásra vonatkozóan (napi legalább 30 perces „mérsékelt” testmozgás).
Más nevek:
minden csoportot gyümölcsökkel és zöldségekkel egészítenek ki (5 naponta) a teljes vizsgálat során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: 60% VO2csúcs
fizikai gyakorlat a VO2 csúcs 60%-ának megfelelő intenzitással. heti 4 alkalommal.
Az időtartam az 1. és a 2. ághoz igazodik, és a teljes energiafogyasztás munkamenetenként azonos.
|
minden csoportot gyümölcsökkel és zöldségekkel egészítenek ki (5 naponta) a teljes vizsgálat során
Más nevek:
2. kar: fizikai aktivitás standard kar (a VO2max 60%-a kardio-légzési terhelési teszttel mérve).
Az alanyok hetente 4 alkalmat hajtanak végre, és az ülések időtartamát úgy állítják be, hogy az 1. és 2. karnak ugyanaz a teljes energiafelhasználása munkamenetenként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kar 1 : LIPOXmax
LIPOXmax intenzitású testmozgás 60 percen keresztül.
heti 4 alkalommal
|
minden csoportot gyümölcsökkel és zöldségekkel egészítenek ki (5 naponta) a teljes vizsgálat során
Más nevek:
1. kar: LIPOXmax kar.
Az alanyok heti 4x1 órában végeznek fizikai tevékenységet a zsíroxidáció szempontjából optimális intenzitással (LIPOXmax), amelyet közvetett kaloriméterrel mérnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testzsír tömeg csökkentése
Időkeret: a testzsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
A testzsír tömegét Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel (M0 és M5) és impedencemetriával (M0, M3, M5) mérik.
|
a testzsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest 5 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxidatív stressz és gyulladásos állapot
Időkeret: a zárványnál (M0), valamint az M3-nál és a vizsgálat végén az M5-nél
|
gyulladásos állapot: TNF alfa, IL-6, Leptin és adiponektin oxidatív stressz: Folin-Ciocalteu teszt és DPPH teszt
|
a zárványnál (M0), valamint az M3-nál és a vizsgálat végén az M5-nél
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
vércukorszint
|
M0, M3, M5
|
|
életminőség
Időkeret: M0, M3, M5
|
életminőség kérdőív: 36-os rövid forma
|
M0, M3, M5
|
|
megvalósíthatóság a lakosságban
Időkeret: kéthetente
|
kérdőívvel erről:
|
kéthetente
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
Hb1Ac
|
M0, M3, M5
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
inzulinnémia (µU/ml)
|
M0, M3, M5
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
összkoleszterin
|
M0, M3, M5
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
HDL-C
|
M0, M3, M5
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
LDL-C
|
M0, M3, M5
|
|
biológiai paraméter
Időkeret: M0, M3, M5
|
triglicerid
|
M0, M3, M5
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIPOXmax
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .