Efectividad del Programa de Ejercicio Individualizado, Combinado con una Dieta Equilibrada sobre la Evolución de la Grasa Corporal (LIPOXmax-RUN)

Antecedentes: en Isla Reunión, en el año 2000 el estudio REDIA mostró una prevalencia de diabetes tipo 2 en personas de 30 a 69 años superior al 17%, una prevalencia de obesidad en mujeres del 20% y del 10% en hombres. Según la literatura sobre estrategias preventivas y/o de tratamiento de enfermedades metabólicas, la actividad física regular asociada a una dieta equilibrada y al consumo de frutas y verduras, puede reducir la masa grasa corporal y prevenir las complicaciones relacionadas con la obesidad. Estas complicaciones están parcialmente relacionadas con el estrés inflamatorio y oxidativo que acompaña a la obesidad. Una dieta rica en frutas y verduras, puede mejorar el estado inflamatorio y oxidativo. Sin embargo, no existe consenso sobre la intensidad de la actividad física regular en las prácticas de prevención y atención. Estos parámetros generalmente no están individualizados. Las recomendaciones internacionales cubren un amplio rango de intensidad de ejercicio (entre 40% y 60% del consumo máximo de oxígeno). El grupo de investigación de Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) demostró el beneficio del entrenamiento realizado a una intensidad de esfuerzo relativamente baja, correspondiente a la tasa máxima de oxidación de lípidos (LIPOXmax), y sus efectos sobre la masa grasa, la insulina sensibilidad y el metabolismo muscular, en personas con sobrepeso u obesidad.

Objetivo principal: estudiar los efectos de tres programas de entrenamiento rehabilitador asociados a una dieta suplementada con frutas y verduras, sobre la reducción de la grasa corporal en personas con sobrepeso u obesidad.

Objetivos secundarios: estudiar los efectos sobre el estrés oxidativo y el estado inflamatorio, comparar la eficacia de estos 3 programas de entrenamiento físico sobre modificaciones de la composición corporal, sensibilidad a la insulina, utilización de lípidos durante el ejercicio y calidad de vida, describir la viabilidad en población (cumplimiento, motivación).

Resumen: según datos de la literatura, una dieta equilibrada combinada con ejercicio moderado ayuda a luchar contra las complicaciones biológicas relacionadas con la obesidad y a reducir la incidencia de diabetes tipo 2 al promover la pérdida de grasa. Pero no hay consenso sobre la intensidad de la actividad física prescrita. Se han demostrado los beneficios del entrenamiento realizado a una intensidad de esfuerzo individualizada, relativamente baja, correspondiente a la tasa máxima de oxidación lipídica medida por calorímetro indirecto (LIPOXmax) sobre la pérdida de grasa, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo muscular en pacientes obesos o diabéticos. Sin embargo, aún no se ha comparado un entrenamiento de ejercicios LIPOXmax individualizado con un entrenamiento estandarizado utilizado convencionalmente en el tratamiento de sujetos obesos. Además, ningún estudio ha evaluado aún el impacto del entrenamiento LIPOXmax en el estado inflamatorio y antioxidante entre pacientes con sobrepeso y obesos. Proponemos comparar entre pacientes con sobrepeso u obesidad, los efectos de un entrenamiento individualizado a una intensidad correspondiente a LIPOXmax, los efectos de un entrenamiento estandarizado al 60% del VO2max, y los efectos de una actividad física moderada y regular prescrita según las guías de Buenas Prácticas Médicas.

En M0 los participantes tendrán exámenes antropométricos, funcionales y de laboratorio, y seguirán sesiones de educación nutricional. Luego serán aleatorizados en 3 brazos: brazo 1 actividad física LIPOXmax, brazo 2 actividad física 60% VO2max, brazo 3 actividad física de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Médicas. Los participantes de los brazos 1 y 2 practicarán bajo el control de un monitor deportivo; los participantes del brazo 3 serán monitoreados regularmente por teléfono. El trámite tendrá una duración de 5 meses. En M3 y M5 se replicarán exámenes antropométricos y biológicos y los participantes responderán cuestionarios sobre calidad de vida y experiencia de actividad física durante y después de la intervención.

Resultado primario: reducción de la masa grasa corporal, en kilogramos y en % del peso total.

Resultados secundarios: mejora de parámetros biológicos (marcadores de inflamación y estado antioxidante, glucosa en sangre, HbA1c, insulina, colesterol, HDL/LDL, triglicéridos); mejora en la composición corporal (peso, IMC, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, masa muscular) y en la utilización de lípidos durante el ejercicio; mejora de la calidad de vida; demostración de la factibilidad en la población (adherencia, cumplimiento).

Diseño del estudio: ensayo controlado, aleatorizado, de superioridad, no ciego en 126 personas divididas en tres brazos de 42 personas por brazo: brazo 1 LIPOXmax intensidad de esfuerzo, brazo 2 60% de VO2max intensidad de esfuerzo, brazo 3 intensidad de esfuerzo según la Guía de Buenas Prácticas Médicas.

Intervención: los 126 sujetos serán sometidos a los siguientes exámenes: peso, talla, perímetro de cintura y cadera, presión arterial, medición de grasa corporal por impedanciometría y absorciometría bifotónica, ejercicio cardiopulmonar máximo y test metabólico de esfuerzo (por calorímetro indirecto para determinar el LIPOXmax y el cruce puntos de los sustratos), exámenes de laboratorio (glucemia, HbA1c, insulina, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, PCR, albúmina, creatinina, parámetros urinarios, estado antioxidante, marcadores inflamatorios); cuestionarios sobre antecedentes médicos y datos sociodemográficos; encuesta alimentaria (cuestionario de frecuencia, cuantificación por fotos), cuestionarios sobre actividad física (Baecke modificado), calidad de vida (SF-36), experiencia de actividad física. Todos los participantes tendrán una sesión inicial de educación nutricional y recibirán un suplemento gratuito de 5 frutas y verduras al día durante toda la intervención, y se realizarán análisis de orina aleatorios para controlar el consumo de frutas y verduras. Los participantes serán asignados al azar en tres brazos. Brazo 1: brazo LIPOXmax. Los sujetos realizarán una actividad física de 4x1 hora por semana a la intensidad óptima para la oxidación de grasas (LIPOXmax) medida por calorímetro indirecto. Brazo 2: brazo estándar de actividad física (60% de VO2max medido por prueba de ejercicio cardiorrespiratorio). Los sujetos realizarán 4 sesiones por semana y la duración de las sesiones se ajustará para que los brazos 1 y 2 tengan el mismo gasto energético total por sesión. Brazo 3: brazo de control. Los sujetos reciben inicialmente las recomendaciones de buena práctica médica para la actividad física (realizar al menos 3h30min por semana de ejercicio "moderado"). La intervención tendrá una duración de 5 meses en total. Para brazos 1 y 2: actividad física en bicicleta ergométrica controlada por un entrenador deportivo, con el objetivo de empoderamiento gradual. Para el brazo 3: actividades autodirigidas con seguimiento telefónico regular, lectura de un libro sobre actividades físicas y uso de un podómetro durante las sesiones de caminata. Indemnización: todos los participantes recibirán una asignación mensual por las limitaciones debidas a su participación.

Número de sujetos: para resaltar una diferencia en el cambio promedio de 1,5 kg de masa grasa, con una desviación estándar de 2,0 kg, un riesgo de primera especie de 1,67 % (5 %/3), una potencia de 80 %, es necesario incluir 38 sujetos. En tales circunstancias, será posible demostrar una diferencia significativa mínima teórica entre brazos de: - 2,3 % en los cambios a los 5 meses del porcentaje medio de grasa corporal (DE = 3 %) y - 3,8 kg en los cambios a los 5 meses del peso medio (DE = 5 kg). Debido a la tasa de datos faltantes (abandonos, pérdida) estimada en un 10 %, se planea incluir 42 sujetos por brazo, o 126 en total.

Análisis estadístico: análisis único en intención de tratar (brazos asignados por la aleatorización). Riesgo general de primera especie = 5%. Formulación bilateral de pruebas estadísticas. Métodos estadísticos utilizados: análisis bivariante (ANOVA de un factor, prueba Chi2 de Pearson o prueba de Fisher), análisis multivariante (ANCOVA, regresión logística). Teniendo en cuenta los datos longitudinales (M0-M3-M5) con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Representación gráfica de la evolución a lo largo del estudio.