Eficácia de um Programa de Exercício Individualizado, Associado a uma Dieta Equilibrada na Evolução da Gordura Corporal (LIPOXmax-RUN)

Antecedentes: na Ilha da Reunião, em 2000, o estudo REDIA mostrou uma prevalência de diabetes tipo 2 entre pessoas de 30-69 anos acima de 17%, uma prevalência de obesidade entre mulheres de 20% e 10% para homens. De acordo com a literatura sobre estratégias preventivas e/ou tratamento de doenças metabólicas, a prática regular de atividade física associada a uma dieta balanceada e ingestão de frutas e vegetais pode reduzir a massa de gordura corporal e prevenir as complicações relacionadas à obesidade. Essas complicações estão parcialmente relacionadas ao estresse inflamatório e oxidativo que acompanha a obesidade. Uma dieta rica em frutas e vegetais pode melhorar o estado inflamatório e oxidativo. Porém não há consenso sobre a intensidade da atividade física regular nas práticas de prevenção e cuidado. Esses parâmetros geralmente não são individualizados. As recomendações internacionais abrangem uma ampla faixa de intensidade de exercício (entre 40% e 60% do consumo máximo de oxigênio). O grupo de pesquisa de Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) mostrou o benefício do treinamento realizado em uma intensidade de esforço relativamente baixa, correspondente à taxa máxima de oxidação lipídica (LIPOXmax), e seus efeitos sobre a massa gorda, a insulina sensibilidade e o metabolismo muscular, em pessoas com sobrepeso ou obesidade.

Objetivo principal: estudar os efeitos de três programas de treino de reabilitação associados a uma dieta suplementada com frutas e vegetais, na redução da gordura corporal em pessoas com sobrepeso ou obesidade.

Objetivos secundários: estudar os efeitos sobre o estresse oxidativo e o estado inflamatório, comparar a eficácia desses 3 programas de treinamento físico nas modificações da composição corporal, sensibilidade à insulina, utilização de lipídios durante o exercício e qualidade de vida, descrever a viabilidade na população (complacência, motivação).

Resumo: de acordo com dados da literatura, uma dieta balanceada combinada com exercícios moderados ajuda a combater as complicações biológicas relacionadas à obesidade e a reduzir a incidência de diabetes tipo 2, promovendo a perda de gordura. Mas não há consenso sobre a intensidade da atividade física prescrita. Têm sido demonstrados os benefícios do treinamento realizado em uma intensidade de esforço individualizada, relativamente baixa, correspondente à taxa máxima de oxidação lipídica medida pelo calorímetro indireto (LIPOXmax) sobre a perda de gordura, sensibilidade à insulina e metabolismo muscular em pacientes obesos ou diabéticos. No entanto, um treinamento LIPOXmax individualizado ainda não foi comparado a um treinamento padronizado convencionalmente usado no tratamento de indivíduos obesos. Além disso, nenhum estudo ainda avaliou o impacto do treinamento LIPOXmax no estado inflamatório e antioxidante entre pacientes com sobrepeso e obesos. Propomos comparar entre pacientes com sobrepeso ou obesos, os efeitos de um treinamento individualizado em intensidade correspondente ao LIPOXmax, os efeitos de um treinamento padronizado a 60% do VO2max e os efeitos de uma atividade física moderada e regular prescrita de acordo com as diretrizes da Boas Práticas Médicas.

No M0 os participantes serão submetidos a exames antropométricos, funcionais e laboratoriais, além de sessões de educação nutricional. Eles serão então randomizados em 3 braços: braço 1 atividade física LIPOXmax, braço 2 atividade física de 60% VO2max, braço 3 atividade física de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Médicas. Os participantes das armas 1 e 2 praticarão sob o controle de um instrutor esportivo; os participantes do braço 3 serão regularmente monitorados por telefone. O procedimento terá duração de 5 meses. No M3 e M5 serão replicados os exames antropométricos e biológicos e os participantes responderão a questionários sobre qualidade de vida e experiência de atividade física durante e após a intervenção.

Desfecho primário: redução da massa gorda corporal, em quilogramas e em % do peso total.

Desfechos secundários: melhora dos parâmetros biológicos (marcadores de inflamação e estado antioxidante, glicemia, HbA1c, insulina, colesterol, HDL/LDL, triglicerídeos); melhora na composição corporal (peso, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, massa muscular) e na utilização de lipídios durante o exercício; melhoria da qualidade de vida; demonstração da viabilidade na população (adesão, conformidade).

Desenho do estudo: ensaio controlado, randomizado, de superioridade, não cego em 126 pessoas divididas em três braços de 42 pessoas por braço: braço 1 LIPOXmax intensidade de esforço, braço 2 60% do VO2max intensidade de esforço, braço 3 intensidade de esforço de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Médicas.

Intervenção: os 126 sujeitos serão submetidos aos seguintes exames: peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial, medida da gordura corporal por impedância e absorciometria bifotônica, exercício cardiopulmonar máximo e teste metabólico de esforço (por calorímetro indireto para determinar o LIPOXmax e o cruzamento pontos dos substratos), exames laboratoriais (glicemia, HbA1c, insulina, colesterol total, HDL, LDL, triglicérides, PCR, albumina, creatinina, parâmetros urinários, estado antioxidante, marcadores inflamatórios); questionários sobre histórico médico e dados sociodemográficos; inquérito alimentar (questionário de frequência, quantização por fotos), questionários sobre atividade física (Baecke emendado), qualidade de vida (SF-36), experiência de atividade física. Todos os participantes terão uma sessão inicial de educação nutricional e receberão um suplemento gratuito de 5 frutas e verduras por dia durante toda a intervenção, e serão realizadas análises aleatórias de urina para monitorar o consumo de frutas e verduras. Os participantes serão randomizados em três braços. Braço 1: braço LIPOXmax. Os sujeitos realizarão uma atividade física 4x1 hora por semana na intensidade ótima para oxidação de gordura (LIPOXmax) medida por calorímetro indireto. Braço 2: braço padrão de atividade física (60% do VO2max medido pelo teste de exercício cardiorrespiratório). Os sujeitos realizarão 4 sessões por semana e a duração das sessões será ajustada para que os braços 1 e 2 tenham o mesmo gasto energético total por sessão. Braço 3: braço de controle. Os sujeitos inicialmente recebem as recomendações de boas práticas médicas para atividade física (alcançar pelo menos 3h30min por semana de exercício "moderado"). A intervenção durará 5 meses no total. Para os braços 1 e 2: atividade física em bicicleta ergométrica controlada por um treinador esportivo, com o objetivo de empoderamento gradual. Para o braço 3: atividades autodirigidas com acompanhamento telefônico regular, realização de livro de atividades físicas e uso de pedômetro durante as sessões de caminhada. Indenização: todos os participantes receberão uma ajuda de custo mensal pelos constrangimentos decorrentes de sua participação.

Número de indivíduos: para destacar uma diferença na variação média de 1,5 kg de massa gorda, com desvio padrão de 2,0 kg, um risco de primeira espécie de 1,67% (5% / 3), um poder de 80%, é necessário incluir 38 assuntos. Em tais circunstâncias, será possível demonstrar uma diferença teórica mínima significativa entre os braços de: - 2,3% nas alterações aos 5 meses da percentagem média de gordura corporal (DP = 3%) e - 3,8 kg nas alterações aos 5 meses do peso médio (DP = 5 kg). Devido à taxa de dados perdidos (abandonos, perdidos) estimada em 10%, planeja-se incluir 42 indivíduos por braço, ou 126 no total.

Análise estatística: análise única na intenção de tratar (braços designados pela randomização). Risco geral da primeira espécie = 5%. Formulação bilateral de testes estatísticos. Métodos estatísticos utilizados: análise bivariada (ANOVA de um fator, teste de Pearson Chi2 ou teste de Fisher), análise multivariada (ANCOVA, regressão logística). Tendo em conta os dados longitudinais (M0-M3-M5) com equações de estimativa generalizada (GEE). Representação gráfica das evoluções ao longo do estudo.