Effectiviteit van geïndividualiseerd trainingsprogramma, gecombineerd met een uitgebalanceerd dieet op de ontwikkeling van lichaamsvet (LIPOXmax-RUN)

Achtergrond: op het eiland Réunion toonde de REDIA-studie in 2000 een prevalentie van diabetes type 2 onder 30-69-jarigen boven de 17%, een prevalentie van obesitas bij vrouwen van 20% en 10% bij mannen. Volgens de literatuur over preventieve strategieën en/of behandeling van stofwisselingsziekten kan regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met een uitgebalanceerd dieet en een inname van fruit en groenten de lichaamsvetmassa verminderen en de complicaties die verband houden met obesitas voorkomen. Deze complicaties houden deels verband met de inflammatoire en oxidatieve stress die gepaard gaat met obesitas. Een dieet rijk aan fruit en groenten kan de ontstekings- en oxidatieve status verbeteren. Er bestaat echter geen consensus over de intensiteit van regelmatige lichaamsbeweging in de praktijken van preventie en zorg. Deze parameters zijn over het algemeen niet geïndividualiseerd. Internationale aanbevelingen hebben betrekking op een breed scala aan trainingsintensiteit (tussen 40% en 60% van de maximale zuurstofopname). De onderzoeksgroep van Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) toonde het voordeel aan van training met een relatief lage inspanningsintensiteit, wat overeenkomt met de maximale vetoxidatiesnelheid (LIPOXmax), en de effecten ervan op de vetmassa, de insuline gevoeligheid en het spiermetabolisme, bij mensen met overgewicht of obesitas.

Hoofddoel: het bestuderen van de effecten van drie programma's van revalidatietraining gekoppeld aan een dieet aangevuld met fruit en groenten, op het verminderen van lichaamsvet bij mensen met overgewicht of obesitas.

Secundaire doelstellingen: de effecten op de oxidatieve stress en de ontstekingsstatus bestuderen, de doeltreffendheid van deze 3 programma's van fysieke training vergelijken op veranderingen in de lichaamssamenstelling, de insulinegevoeligheid, het gebruik van lipiden tijdens inspanning en de levenskwaliteit, de haalbaarheid in de populatie beschrijven (compliance, motivatie).

Samenvatting: volgens gegevens uit de literatuur helpt een uitgebalanceerd dieet in combinatie met matige lichaamsbeweging om biologische complicaties die verband houden met obesitas te bestrijden en de incidentie van diabetes type 2 te verminderen door vetverlies te bevorderen. Maar er is geen consensus over de voorgeschreven intensiteit van fysieke activiteit. Er zijn de voordelen aangetoond van training uitgevoerd met een geïndividualiseerde inspanningsintensiteit, relatief laag, overeenkomend met de maximale snelheid van lipidenoxidatie gemeten door indirecte calorimeter (LIPOXmax) op vetverlies, gevoeligheid voor insuline en spiermetabolisme bij patiënten met obesitas of diabetes. Een geïndividualiseerde LIPOXmax-oefentraining is echter nog niet vergeleken met een gestandaardiseerde training die conventioneel wordt gebruikt bij de behandeling van zwaarlijvige personen. Bovendien heeft nog geen enkele studie de impact van LIPOXmax-training op de ontstekings- en antioxidantstatus bij patiënten met overgewicht en obesitas geëvalueerd. We stellen voor om bij patiënten met overgewicht of obesitas de effecten te vergelijken van een geïndividualiseerde training met een intensiteit die overeenkomt met LIPOXmax, de effecten van een gestandaardiseerde training tot 60% van VO2max, en de effecten van een matige en regelmatige fysieke activiteit voorgeschreven volgens de richtlijnen van Goede medische praktijken.

Bij M0 krijgen deelnemers antropometrische en functionele onderzoeken en laboratoriumtesten en volgen ze voedingsvoorlichting. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in 3 armen: arm 1 LIPOXmax fysieke activiteit, arm 2 60% VO2max fysieke activiteit, arm 3 fysieke activiteit volgens de richtlijnen van Good Medical Practices. De deelnemers van de armen 1 en 2 oefenen onder begeleiding van een sportinstructeur; deelnemers van arm 3 zullen regelmatig telefonisch worden gemonitord. De procedure duurt 5 maanden. Bij M3 en M5 worden antropometrische en biologische onderzoeken herhaald en deelnemers beantwoorden vragenlijsten over kwaliteit van leven en ervaring met fysieke activiteit tijdens en na de ingreep.

Primaire uitkomst: vermindering van de lichaamsvetmassa, in kilogrammen en in % van het totale gewicht.

Secundaire uitkomsten: verbetering van biologische parameters (markers van ontsteking en antioxidantstatus, bloedglucose, HbA1c, insuline, cholesterol, HDL/LDL, triglyceriden); verbetering van de lichaamssamenstelling (gewicht, BMI, middelomtrek, heupomtrek, spiermassa) en van het gebruik van lipiden tijdens inspanning; verbetering van de kwaliteit van leven; demonstratie van de haalbaarheid bij de bevolking (adherentie, naleving).

Onderzoeksopzet: gecontroleerd, gerandomiseerd, van superioriteit, niet-blind onderzoek bij 126 mensen verdeeld over drie armen van 42 personen per arm: arm 1 LIPOXmax inspanningsintensiteit, arm 2 60% van VO2max inspanningsintensiteit, arm 3 inspanningsintensiteit volgens de richtlijnen voor goede medische praktijken.

Interventie: de 126 proefpersonen ondergaan de volgende onderzoeken: gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, bloeddruk, lichaamsvetmeting door middel van impedantiemetrie en bifotonische absorptiometrie, maximale cardiopulmonale inspanning en inspanningsmetabolische test (door indirecte calorimeter om de LIPOXmax en de kruising punten van de substraten), laboratoriumtesten (bloedglucose, HbA1c, insuline, cholesterol totaal, HDL, LDL, triglyceriden, CRP, albumine, creatinine, urinaire parameters, antioxidantstatus, ontstekingsmarkers); vragenlijsten over medische geschiedenis en sociodemografische gegevens; voedingsenquête (frequentievragenlijst, kwantificering door foto's), vragenlijsten over fysieke activiteit (Baecke gewijzigd), levenskwaliteit (SF-36), ervaring met fysieke activiteit. Alle deelnemers krijgen een eerste voedingsvoorlichtingssessie en ontvangen tijdens de hele interventie een gratis supplement van 5 groenten en fruit per dag, en er zullen willekeurige urinetests worden uitgevoerd om de consumptie van groenten en fruit te controleren. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie armen. Arm 1: LIPOXmax-arm. De proefpersonen zullen 4x1 uur per week een fysieke activiteit uitvoeren met de optimale intensiteit voor vetoxidatie (LIPOXmax), gemeten met een indirecte calorimeter. Arm 2: standaard arm voor fysieke activiteit (60% van VO2max gemeten door cardio-ademhalingsinspanningstest). De proefpersonen zullen 4 sessies per week uitvoeren en de duur van de sessies zal worden aangepast zodat armen 1 en 2 per sessie hetzelfde totale energieverbruik hebben. Arm 3: bedieningsarm. De proefpersonen krijgen aanvankelijk de aanbevelingen van goede medische praktijken voor fysieke activiteit (minstens 3u30min per week "matige" lichaamsbeweging bereiken). De interventie duurt in totaal 5 maanden. Voor arm 1 en 2: lichamelijke activiteit op ergometerfiets onder begeleiding van een sporttrainer, met als doel geleidelijke empowerment. Voor arm 3: zelfgestuurde activiteiten met regelmatige telefonische follow-up, boeken over fysieke activiteiten en gebruik van een stappenteller tijdens wandelsessies. Schadeloosstelling: alle deelnemers ontvangen maandelijks een vergoeding voor de beperkingen als gevolg van hun deelname.

Aantal proefpersonen: om een ​​verschil in gemiddelde verandering van 1,5 kg vetmassa te markeren, met een standaarddeviatie van 2,0 kg, een eerste soortrisico van 1,67% (5% / 3), een vermogen van 80%, is het noodzakelijk om op te nemen 38 onderwerpen. In dergelijke omstandigheden zal het mogelijk zijn om een ​​theoretisch minimaal significant verschil tussen de armen aan te tonen van: - 2,3% bij veranderingen na 5 maanden van gemiddeld percentage lichaamsvet (SD = 3%) en - 3,8 kg bij veranderingen bij 5 maanden gemiddeld gewicht (SD = 5 kg). Vanwege het percentage ontbrekende gegevens (drop-outs, verloren gegevens) geschat op 10%, is het de bedoeling om 42 proefpersonen per arm op te nemen, of 126 in totaal.

Statistische analyse: enkelvoudige analyse in intention-to-treat (armen toegewezen door randomisatie). Algehele eerste soort risico = 5%. Bilaterale formulering van statistische toetsen. Gebruikte statistische methoden: bivariate analyse (één factor ANOVA, Pearson Chi2-test of Fisher-test), multivariate analyse (ANCOVA, logistische regressie). Rekening houdend met de longitudinale gegevens (M0-M3-M5) met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE). Grafische weergave van de evoluties over de studie heen.