接受监测的炎症性肠病患者结直肠癌的危险因素：一项前瞻性队列研究
2021年8月10日 更新者：B. Oldenburg、UMC Utrecht
溃疡性结肠炎和克罗恩氏结肠炎都与患结直肠癌 (CRC) 的风险增加有关。 尽管结肠炎患者患 CRC 的风险增加已得到充分证实，但多项研究表明，患者之间的风险差异很大，具体取决于风险因素的存在。 最近，更新的英国监测指南中实施了其中几个风险因素，这些指南现在用于确定我们中心的监测间隔。 新指南建议根据临床和内镜风险因素的存在将患者分为高、中或低风险组，并相应调整监测间隔。 尽管这些指南为个体化监测方案迈出了第一步，但目前有关 IBD（炎症性肠病）相关 CRC 风险因素的数据仅基于回顾性研究。 需要可靠预测 CRC 风险的表型和基因型前瞻性数据，以进一步优化未来的监测。
目标：
- 在接受定期监测的 IBD 患者的前瞻性队列中确认已建立的结直肠癌预测因素并确定新的预测因素。 发育异常或结直肠癌将是主要结果。
- 提供证据表明粘膜愈合可显着减少 IBD 患者的结直肠发育不良/肿瘤，并且这与 5-ASA（5-氨基水杨酸）或抗 TNF（肿瘤坏死因子）维持治疗有关。
- 研究基线时活组织检查、血液和粪便中几种肿瘤标志物的表达，并确定这些标志物的表达是否可以预测随访期间的异型增生或结直肠癌的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
613
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- LUMC
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Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎或不确定性结肠炎的 18 至 70 岁患者。
根据现行指南，患者应具有监测指征，即病程至少 8 年且至少 30% 的结肠受累。
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎、克罗恩结肠炎或不确定性结肠炎的诊断
- 病程≥8年
- 在 IBD 诊断和纳入之间的某个时间点至少 30% 的结肠粘膜发炎
- 年龄 18 - 70 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 纳入前高度异型增生或结直肠癌
- 纳入前次全或全结肠切除术
- 凝血障碍或使用不能暂时停用的抗凝剂
- 妨碍进行结肠镜检查的严重合并症
- 预期寿命有限
- 临床或内窥镜疾病活动（由主治医师决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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炎症性肠病患者
诊断为溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎或不确定性结肠炎的 18 至 70 岁患者。
根据现行指南，患者应具有监测指征，即病程至少 8 年且至少 30% 的结肠受累。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随访期间低度或高度异型增生或结直肠癌
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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