- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01464151
Factores de riesgo de cáncer colorrectal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal sometidos a vigilancia: un estudio de cohorte prospectivo
Tanto la colitis ulcerosa como la colitis de Crohn están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal (CCR). Aunque el aumento del riesgo de CCR en pacientes con colitis está bien establecido, varios estudios muestran que el riesgo varía ampliamente entre pacientes, dependiendo de la presencia de factores de riesgo. Recientemente, varios de estos factores de riesgo se implementaron en las pautas británicas actualizadas para la vigilancia que ahora se utilizan para determinar los intervalos de vigilancia en nuestro centro. La nueva guía recomienda estratificar a los pacientes en un grupo de riesgo alto, medio o bajo según la presencia de factores de riesgo clínicos y endoscópicos y ajustar el intervalo de vigilancia en consecuencia. Si bien estas pautas brindan un primer paso hacia un régimen de vigilancia individualizado, los datos actuales sobre los factores de riesgo para el CCR asociado con la EII (enfermedad inflamatoria intestinal) se basan únicamente en estudios retrospectivos. Se necesitan datos prospectivos sobre el fenotipo y el genotipo que predicen de manera confiable el riesgo de CCR para optimizar aún más la vigilancia en el futuro.
Objetivos:
- Confirmar los factores predictivos establecidos e identificar nuevos para el cáncer colorrectal en una cohorte prospectiva de pacientes con EII sometidos a vigilancia periódica. La displasia o el cáncer colorrectal serán el resultado primario.
- Proporcionar evidencia de que la curación de la mucosa da como resultado una reducción significativa de la displasia/neoplasia colorrectal en pacientes con EII y que esto está asociado con la terapia de mantenimiento con 5-ASA (ácido 5-aminosalicílico) o anti-TNF (factor de necrosis tumoral).
- Estudie la expresión de varios marcadores tumorales en biopsias, sangre y heces al inicio y determine si la expresión de estos marcadores puede predecir el desarrollo de displasia o cáncer colorrectal durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- AMC
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis de crohn o colitis indeterminada
- Duración de la enfermedad ≥ 8 años
- Inflamación de al menos el 30 % de la mucosa colónica en algún momento entre el diagnóstico de la EII y la inclusión
- Edad 18 - 70 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Displasia de alto grado o cáncer colorrectal antes de la inclusión
- colectomía subtotal o total antes de la inclusión
- Trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente
- Comorbilidades graves que impiden realizar una colonoscopia
- Esperanza de vida limitada
- Actividad clínica o endoscópica de la enfermedad (a criterio del médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
pacientes con diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis de Crohn o colitis indeterminada entre 18 y 70 años de edad.
Los pacientes deben tener una indicación de vigilancia de acuerdo con las guías actuales, lo que significa una duración de la enfermedad de al menos 8 años y una afectación de al menos el 30% del colon.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
displasia de bajo o alto grado o cáncer colorrectal durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 11-050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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