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Factores de riesgo de cáncer colorrectal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal sometidos a vigilancia: un estudio de cohorte prospectivo

10 de agosto de 2021 actualizado por: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Tanto la colitis ulcerosa como la colitis de Crohn están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal (CCR). Aunque el aumento del riesgo de CCR en pacientes con colitis está bien establecido, varios estudios muestran que el riesgo varía ampliamente entre pacientes, dependiendo de la presencia de factores de riesgo. Recientemente, varios de estos factores de riesgo se implementaron en las pautas británicas actualizadas para la vigilancia que ahora se utilizan para determinar los intervalos de vigilancia en nuestro centro. La nueva guía recomienda estratificar a los pacientes en un grupo de riesgo alto, medio o bajo según la presencia de factores de riesgo clínicos y endoscópicos y ajustar el intervalo de vigilancia en consecuencia. Si bien estas pautas brindan un primer paso hacia un régimen de vigilancia individualizado, los datos actuales sobre los factores de riesgo para el CCR asociado con la EII (enfermedad inflamatoria intestinal) se basan únicamente en estudios retrospectivos. Se necesitan datos prospectivos sobre el fenotipo y el genotipo que predicen de manera confiable el riesgo de CCR para optimizar aún más la vigilancia en el futuro.

Objetivos:

  1. Confirmar los factores predictivos establecidos e identificar nuevos para el cáncer colorrectal en una cohorte prospectiva de pacientes con EII sometidos a vigilancia periódica. La displasia o el cáncer colorrectal serán el resultado primario.
  2. Proporcionar evidencia de que la curación de la mucosa da como resultado una reducción significativa de la displasia/neoplasia colorrectal en pacientes con EII y que esto está asociado con la terapia de mantenimiento con 5-ASA (ácido 5-aminosalicílico) o anti-TNF (factor de necrosis tumoral).
  3. Estudie la expresión de varios marcadores tumorales en biopsias, sangre y heces al inicio y determine si la expresión de estos marcadores puede predecir el desarrollo de displasia o cáncer colorrectal durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

613

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis de Crohn o colitis indeterminada entre 18 y 70 años de edad. Los pacientes deben tener una indicación de vigilancia de acuerdo con las guías actuales, lo que significa una duración de la enfermedad de al menos 8 años y una afectación de al menos el 30% del colon.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis de crohn o colitis indeterminada
  • Duración de la enfermedad ≥ 8 años
  • Inflamación de al menos el 30 % de la mucosa colónica en algún momento entre el diagnóstico de la EII y la inclusión
  • Edad 18 - 70 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Displasia de alto grado o cáncer colorrectal antes de la inclusión
  • colectomía subtotal o total antes de la inclusión
  • Trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente
  • Comorbilidades graves que impiden realizar una colonoscopia
  • Esperanza de vida limitada
  • Actividad clínica o endoscópica de la enfermedad (a criterio del médico tratante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
pacientes con diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis de Crohn o colitis indeterminada entre 18 y 70 años de edad. Los pacientes deben tener una indicación de vigilancia de acuerdo con las guías actuales, lo que significa una duración de la enfermedad de al menos 8 años y una afectación de al menos el 30% del colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
displasia de bajo o alto grado o cáncer colorrectal durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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