Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka raka jelita grubego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych obserwacji: prospektywne badanie kohortowe

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Zarówno wrzodziejące zapalenie jelita grubego, jak i zapalenie jelita grubego Crohna są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego (CRC). Chociaż zwiększone ryzyko CRC u pacjentów z zapaleniem jelita grubego jest dobrze znane, kilka badań wykazało, że ryzyko różni się znacznie między pacjentami, w zależności od obecności czynników ryzyka. Niedawno kilka z tych czynników ryzyka zostało uwzględnionych w zaktualizowanych brytyjskich wytycznych dotyczących nadzoru, które są obecnie wykorzystywane do określania odstępów czasu w naszym ośrodku. Nowe wytyczne zalecają stratyfikację pacjentów w grupie wysokiego, średniego lub niskiego ryzyka w zależności od obecności klinicznych i endoskopowych czynników ryzyka oraz odpowiednie dostosowanie odstępu między wizytami kontrolnymi. Chociaż niniejsze wytyczne stanowią pierwszy krok w kierunku zindywidualizowanego schematu nadzoru, aktualne dane dotyczące czynników ryzyka CRC związanego z IBD (nieswoistym zapaleniem jelit) opierają się wyłącznie na badaniach retrospektywnych. Do dalszej optymalizacji nadzoru w przyszłości potrzebne są prospektywne dane dotyczące fenotypu i genotypu, które wiarygodnie przewidują ryzyko CRC.

Cele:

  1. Potwierdzenie ustalonych i zidentyfikowanie nowych czynników predykcyjnych raka jelita grubego w prospektywnej kohorcie pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych regularnej obserwacji. Głównym skutkiem będzie dysplazja lub rak jelita grubego.
  2. Przedstawienie dowodów na to, że gojenie błony śluzowej prowadzi do znacznego zmniejszenia dysplazji/nowotworu jelita grubego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego i że jest to związane z terapią podtrzymującą 5-ASA (kwas 5-aminosalicylowy) lub anty-TNF (czynnik martwicy nowotworów).
  3. Zbadaj ekspresję kilku markerów nowotworowych w biopsjach, krwi i kale na początku badania i określ, czy ekspresja tych markerów może przewidzieć rozwój dysplazji lub raka jelita grubego podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci powinni mieć wskazania do obserwacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, co oznacza czas trwania choroby co najmniej 8 lat i zajęcie co najmniej 30% jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Czas trwania choroby ≥ 8 lat
  • Zapalenie co najmniej 30% błony śluzowej okrężnicy w pewnym momencie między rozpoznaniem IBD a włączeniem
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dysplazja dużego stopnia lub rak jelita grubego przed włączeniem
  • częściowa lub całkowita kolektomia przed włączeniem
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można czasowo odstawić
  • Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie kolonoskopii
  • Ograniczona długość życia
  • Kliniczna lub endoskopowa aktywność choroby (według uznania lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
pacjenci z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci powinni mieć wskazania do obserwacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, co oznacza czas trwania choroby co najmniej 8 lat i zajęcie co najmniej 30% jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dysplazja niskiego lub wysokiego stopnia lub rak jelita grubego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj