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Facteurs de risque du cancer colorectal chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin sous surveillance : une étude de cohorte prospective

10 août 2021 mis à jour par: B. Oldenburg, UMC Utrecht

La colite ulcéreuse et la colite de Crohn sont toutes deux associées à un risque accru de développer un cancer colorectal (CCR). Bien que le risque accru de CCR chez les patients atteints de colite soit bien établi, plusieurs études montrent que le risque varie considérablement d'un patient à l'autre, en fonction de la présence de facteurs de risque. Récemment, plusieurs de ces facteurs de risque ont été mis en œuvre dans les directives britanniques mises à jour pour la surveillance qui sont maintenant utilisées pour déterminer les intervalles de surveillance dans notre centre. La nouvelle ligne directrice recommande de stratifier les patients dans un groupe à risque élevé, moyen ou faible en fonction de la présence de facteurs de risque cliniques et endoscopiques et d'ajuster l'intervalle de surveillance en conséquence. Bien que ces lignes directrices constituent une première étape vers un schéma de surveillance individualisé, les données actuelles concernant les facteurs de risque de CCR associés aux MII (maladie inflammatoire de l'intestin) reposent uniquement sur des études rétrospectives. Des données prospectives sur le phénotype et le génotype prédisant de manière fiable le risque de CCR sont nécessaires pour optimiser davantage la surveillance à l'avenir.

Objectifs:

  1. Confirmer les facteurs prédictifs établis et identifier de nouveaux facteurs de cancer colorectal dans une cohorte prospective de patients atteints de MII faisant l'objet d'une surveillance régulière. La dysplasie ou le cancer colorectal sera le résultat principal.
  2. Fournir des preuves que la cicatrisation muqueuse entraîne une réduction significative de la dysplasie/néoplasie colorectale chez les patients atteints de MII et que cela est associé à un traitement d'entretien au 5-ASA (acide 5-aminosalicylique) ou anti-TNF (facteur de nécrose tumorale).
  3. Étudiez l'expression de plusieurs marqueurs tumoraux dans les biopsies, le sang et les fèces au départ et déterminez si l'expression de ces marqueurs peut prédire le développement d'une dysplasie ou d'un cancer colorectal au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

613

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients avec un diagnostic de colite ulcéreuse, de colite de Crohn ou de colite indéterminée âgés de 18 à 70 ans. Les patients doivent avoir une indication de surveillance selon les directives en vigueur, ce qui signifie une durée de la maladie d'au moins 8 ans et une atteinte d'au moins 30 % du côlon.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la colite ulcéreuse, de la colite de Crohn ou de la colite indéterminée
  • Durée de la maladie ≥ 8 ans
  • Inflammation d'au moins 30 % de la muqueuse colique à un moment donné entre le diagnostic de MII et l'inclusion
  • Âge 18 - 70 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Dysplasie de haut grade ou cancer colorectal avant inclusion
  • colectomie subtotale ou totale avant inclusion
  • Trouble de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus temporairement
  • Comorbidités graves qui empêchent de réaliser une coloscopie
  • Espérance de vie limitée
  • Activité clinique ou endoscopique de la maladie (à la discrétion du médecin traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
les patients avec un diagnostic de colite ulcéreuse, de colite de Crohn ou de colite indéterminée âgés de 18 à 70 ans. Les patients doivent avoir une indication de surveillance selon les directives en vigueur, ce qui signifie une durée de la maladie d'au moins 8 ans et une atteinte d'au moins 30 % du côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dysplasie de bas ou haut grade ou cancer colorectal pendant le suivi
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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