Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for tykktarmskreft hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår overvåking: en prospektiv kohortstudie

10. august 2021 oppdatert av: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Både ulcerøs kolitt og Crohns kolitt er assosiert med økt risiko for å utvikle tykktarmskreft (CRC). Selv om den økte risikoen for CRC hos kolittpasienter er godt etablert, viser flere studier at risikoen varierer mye mellom pasientene, avhengig av tilstedeværelsen av risikofaktorer. Nylig ble flere av disse risikofaktorene implementert i de oppdaterte britiske retningslinjene for overvåking som nå brukes til å bestemme overvåkingsintervaller i vårt senter. Den nye retningslinjen anbefaler stratifisering av pasienter i en høy, middels eller lav risikogruppe avhengig av tilstedeværelsen av kliniske og endoskopiske risikofaktorer og å justere overvåkingsintervallet deretter. Selv om disse retningslinjene gir et første skritt mot et individualisert overvåkingsregime, er gjeldende data angående risikofaktorer for IBD (inflammatorisk tarmsykdom)-assosiert CRC utelukkende basert på retrospektive studier. Prospektive data om fenotypen og genotypen som pålitelig forutsier risikoen for CRC er nødvendig for å optimalisere overvåkingen ytterligere i fremtiden.

Mål:

  1. For å bekrefte etablerte og identifisere nye prediktive faktorer for tykktarmskreft i en potensiell kohort av IBD-pasienter som gjennomgår regelmessig overvåking. Dysplasi eller tykktarmskreft vil være det primære resultatet.
  2. Å fremskaffe bevis for at slimhinnetilheling resulterer i en betydelig reduksjon av kolorektal dysplasi/neoplasi hos IBD-pasienter og at dette er assosiert med vedlikeholdsbehandling med 5-ASA (5-aminosalisylsyre) eller anti-TNF (tumornekrosefaktor).
  3. Studer ekspresjonen av flere tumormarkører i biopsier, blod og feces ved baseline og avgjør om ekspresjon av disse markørene kan forutsi dysplasi eller utvikling av kolorektal kreft under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

613

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med diagnosen ulcerøs kolitt, Crohns kolitt eller ubestemt kolitt mellom 18 og 70 år. Pasienter bør ha indikasjon for overvåking etter gjeldende retningslinjer, som betyr en sykdomsvarighet på minst 8 år og involvering av minst 30 % av tykktarmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt, crohns kolitt eller ubestemt kolitt
  • Sykdomsvarighet ≥ 8 år
  • Betennelse i minst 30 % av tykktarmslimhinnen på et tidspunkt mellom IBD-diagnose og inkludering
  • Alder 18 - 70 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høygradig dysplasi eller tykktarmskreft før inkludering
  • subtotal eller total kolektomi før inkludering
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres midlertidig
  • Alvorlige komorbiditeter som hindrer koloskopi
  • Begrenset forventet levealder
  • Klinisk eller endoskopisk sykdomsaktivitet (etter den behandlende legens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
pasienter med diagnosen ulcerøs kolitt, Crohns kolitt eller ubestemt kolitt mellom 18 og 70 år. Pasienter bør ha indikasjon for overvåking etter gjeldende retningslinjer, som betyr en sykdomsvarighet på minst 8 år og involvering av minst 30 % av tykktarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lav- eller høygradig dysplasi eller tykktarmskreft under oppfølging
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere