- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01464151
Risikofaktorer for tykktarmskreft hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår overvåking: en prospektiv kohortstudie
Både ulcerøs kolitt og Crohns kolitt er assosiert med økt risiko for å utvikle tykktarmskreft (CRC). Selv om den økte risikoen for CRC hos kolittpasienter er godt etablert, viser flere studier at risikoen varierer mye mellom pasientene, avhengig av tilstedeværelsen av risikofaktorer. Nylig ble flere av disse risikofaktorene implementert i de oppdaterte britiske retningslinjene for overvåking som nå brukes til å bestemme overvåkingsintervaller i vårt senter. Den nye retningslinjen anbefaler stratifisering av pasienter i en høy, middels eller lav risikogruppe avhengig av tilstedeværelsen av kliniske og endoskopiske risikofaktorer og å justere overvåkingsintervallet deretter. Selv om disse retningslinjene gir et første skritt mot et individualisert overvåkingsregime, er gjeldende data angående risikofaktorer for IBD (inflammatorisk tarmsykdom)-assosiert CRC utelukkende basert på retrospektive studier. Prospektive data om fenotypen og genotypen som pålitelig forutsier risikoen for CRC er nødvendig for å optimalisere overvåkingen ytterligere i fremtiden.
Mål:
- For å bekrefte etablerte og identifisere nye prediktive faktorer for tykktarmskreft i en potensiell kohort av IBD-pasienter som gjennomgår regelmessig overvåking. Dysplasi eller tykktarmskreft vil være det primære resultatet.
- Å fremskaffe bevis for at slimhinnetilheling resulterer i en betydelig reduksjon av kolorektal dysplasi/neoplasi hos IBD-pasienter og at dette er assosiert med vedlikeholdsbehandling med 5-ASA (5-aminosalisylsyre) eller anti-TNF (tumornekrosefaktor).
- Studer ekspresjonen av flere tumormarkører i biopsier, blod og feces ved baseline og avgjør om ekspresjon av disse markørene kan forutsi dysplasi eller utvikling av kolorektal kreft under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt, crohns kolitt eller ubestemt kolitt
- Sykdomsvarighet ≥ 8 år
- Betennelse i minst 30 % av tykktarmslimhinnen på et tidspunkt mellom IBD-diagnose og inkludering
- Alder 18 - 70 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høygradig dysplasi eller tykktarmskreft før inkludering
- subtotal eller total kolektomi før inkludering
- Koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres midlertidig
- Alvorlige komorbiditeter som hindrer koloskopi
- Begrenset forventet levealder
- Klinisk eller endoskopisk sykdomsaktivitet (etter den behandlende legens skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
pasienter med diagnosen ulcerøs kolitt, Crohns kolitt eller ubestemt kolitt mellom 18 og 70 år.
Pasienter bør ha indikasjon for overvåking etter gjeldende retningslinjer, som betyr en sykdomsvarighet på minst 8 år og involvering av minst 30 % av tykktarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lav- eller høygradig dysplasi eller tykktarmskreft under oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada