Rizikové faktory pro kolorektální karcinom u pacientů se zánětlivým onemocněním střev podstupujícím sledování: prospektivní kohortová studie
Jak ulcerózní kolitida, tak Crohnova kolitida jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC). Ačkoli je zvýšené riziko CRC u pacientů s kolitidou dobře prokázáno, několik studií ukazuje, že riziko se mezi pacienty značně liší v závislosti na přítomnosti rizikových faktorů. Nedávno bylo několik z těchto rizikových faktorů implementováno do aktualizovaných britských směrnic pro sledování, které se nyní používají ke stanovení intervalů sledování v našem centru. Nový pokyn doporučuje stratifikovat pacienty do skupiny s vysokým, středním nebo nízkým rizikem v závislosti na přítomnosti klinických a endoskopických rizikových faktorů a podle toho upravit interval sledování. Ačkoli tyto pokyny poskytují první krok k režimu individualizovaného sledování, současné údaje týkající se rizikových faktorů CRC spojeného s IBD (inflamatorní střevní onemocnění) jsou založeny výhradně na retrospektivních studiích. K další optimalizaci dohledu v budoucnu jsou zapotřebí prospektivní údaje o fenotypu a genotypu spolehlivě předpovídající riziko CRC.
Cíle:
- Potvrdit zavedené a identifikovat nové prediktivní faktory pro kolorektální karcinom u prospektivní kohorty pacientů s IBD podstupujících pravidelný dohled. Primárním výsledkem bude dysplazie nebo kolorektální karcinom.
- Poskytnout důkaz, že hojení sliznice vede k významnému snížení kolorektální dysplazie/neoplázie u pacientů s IBD a že to souvisí s udržovací léčbou 5-ASA (kyselina 5-aminosalicylová) nebo anti-TNF (faktor nekrotizující nádory).
- Studujte expresi několika nádorových markerů v biopsiích, krvi a stolici na počátku studie a určete, zda exprese těchto markerů může předpovídat vývoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu během sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy, Crohnovy kolitidy nebo neurčité kolitidy
- Doba trvání onemocnění ≥ 8 let
- Zánět alespoň 30 % sliznice tlustého střeva v určitém okamžiku mezi diagnózou IBD a zařazením
- Věk 18 - 70 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dysplazie vysokého stupně nebo kolorektální karcinom před zařazením
- subtotální nebo totální kolektomie před zařazením
- Porucha srážlivosti nebo užívání antikoagulancií, které nelze dočasně přerušit
- Závažné komorbidity, které brání provedení kolonoskopie
- Omezená délka života
- Klinická nebo endoskopická aktivita onemocnění (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
pacientů s diagnózou ulcerózní kolitidy, Crohnovy kolitidy nebo neurčité kolitidy ve věku 18 až 70 let.
Pacienti by měli mít indikaci k surveillance dle současných guidelines, což znamená trvání onemocnění minimálně 8 let a postižení minimálně 30 % tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dysplazie nízkého nebo vysokého stupně nebo kolorektální karcinom během sledování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .