Risikofaktorer for tyktarmskræft hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der gennemgår overvågning: en prospektiv kohorteundersøgelse
Både colitis ulcerosa og Crohns colitis er forbundet med en øget risiko for at udvikle kolorektal cancer (CRC). Selvom den øgede risiko for CRC hos colitispatienter er veletableret, viser flere undersøgelser, at risikoen varierer meget mellem patienter, afhængig af tilstedeværelsen af risikofaktorer. For nylig blev flere af disse risikofaktorer implementeret i de opdaterede britiske retningslinjer for overvågning, som nu bruges til at bestemme overvågningsintervaller i vores center. Den nye retningslinje anbefaler stratificering af patienter i en høj, middel eller lav risikogruppe afhængig af tilstedeværelsen af kliniske og endoskopiske risikofaktorer og at justere overvågningsintervallet i overensstemmelse hermed. Selvom disse retningslinjer giver et første skridt mod et individualiseret overvågningsregime, er aktuelle data vedrørende risikofaktorer for IBD (inflammatorisk tarmsygdom)-associeret CRC udelukkende baseret på retrospektive undersøgelser. Prospektive data om fænotypen og genotypen, der pålideligt forudsiger risikoen for CRC, er nødvendige for yderligere at optimere overvågningen i fremtiden.
Mål:
- At bekræfte etablerede og identificere nye prædiktive faktorer for kolorektal cancer i en prospektiv kohorte af IBD-patienter, der gennemgår regelmæssig overvågning. Dysplasi eller kolorektal cancer vil være det primære resultat.
- At tilvejebringe bevis for, at slimhindeheling resulterer i en signifikant reduktion af kolorektal dysplasi/neoplasi hos IBD-patienter, og at dette er forbundet med 5-ASA (5-aminosalicylsyre) eller anti-TNF (tumornekrosefaktor) vedligeholdelsesbehandling.
- Undersøg ekspressionen af flere tumormarkører i biopsier, blod og fæces ved baseline og afgør, om ekspression af disse markører kan forudsige dysplasi eller udvikling af kolorektal cancer under opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af colitis ulcerosa, crohns colitis eller ubestemt colitis
- Sygdomsvarighed ≥ 8 år
- Betændelse i mindst 30 % af tyktarmsslimhinden på et tidspunkt mellem IBD-diagnose og inklusion
- Alder 18 - 70 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Højgradig dysplasi eller kolorektal cancer før inklusion
- subtotal eller total kolektomi før inklusion
- Koagulationsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia, som ikke kan seponeres midlertidigt
- Alvorlige følgesygdomme, der forhindrer udførelse af en koloskopi
- Begrænset forventet levetid
- Klinisk eller endoskopisk sygdomsaktivitet (efter den behandlende læges skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
patienter med diagnosen colitis ulcerosa, Crohns colitis eller ubestemt colitis mellem 18 og 70 år.
Patienter bør have indikation for overvågning efter de gældende retningslinjer, hvilket betyder en sygdomsvarighed på mindst 8 år og involvering af mindst 30 % af tyktarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lav- eller højgradig dysplasi eller kolorektal cancer under opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater