- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01464151
Fatores de risco para câncer colorretal em pacientes com doença inflamatória intestinal em vigilância: um estudo de coorte prospectivo
Tanto a colite ulcerativa quanto a colite de Crohn estão associadas a um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal (CRC). Embora o risco aumentado de CCR em pacientes com colite esteja bem estabelecido, vários estudos mostram que o risco varia amplamente entre os pacientes, dependendo da presença de fatores de risco. Recentemente, vários desses fatores de risco foram implementados nas diretrizes britânicas atualizadas para vigilância, que agora são usadas para determinar os intervalos de vigilância em nosso centro. A nova diretriz recomenda a estratificação dos pacientes em um grupo de alto, médio ou baixo risco, dependendo da presença de fatores de risco clínicos e endoscópicos e o ajuste do intervalo de vigilância de acordo. Embora essas diretrizes forneçam um primeiro passo em direção a um regime de vigilância individualizado, os dados atuais sobre fatores de risco para CCR associado a DII (doença inflamatória intestinal) baseiam-se exclusivamente em estudos retrospectivos. Dados prospectivos sobre o fenótipo e genótipo que predizem de forma confiável o risco de CRC são necessários para otimizar ainda mais a vigilância no futuro.
Objetivos.
- Confirmar e identificar novos fatores preditivos para câncer colorretal em uma coorte prospectiva de pacientes com DII submetidos a vigilância regular. Displasia ou câncer colorretal será o desfecho primário.
- Fornecer evidências de que a cicatrização da mucosa resulta em uma redução significativa da displasia/neoplasia colorretal em pacientes com DII e que isso está associado à terapia de manutenção com 5-ASA (ácido 5-aminossalicílico) ou anti-TNF (fator de necrose tumoral).
- Estude a expressão de vários marcadores tumorais em biópsias, sangue e fezes no início do estudo e determine se a expressão desses marcadores pode prever displasia ou desenvolvimento de câncer colorretal durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa, colite de crohn ou colite indeterminada
- Duração da doença ≥ 8 anos
- Inflamação de pelo menos 30% da mucosa colônica em algum momento entre o diagnóstico de DII e a inclusão
- Idade 18 - 70 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Displasia de alto grau ou câncer colorretal antes da inclusão
- colectomia subtotal ou total antes da inclusão
- Distúrbio de coagulação ou uso de anticoagulantes que não podem ser suspensos temporariamente
- Comorbidades graves que impedem a realização de uma colonoscopia
- Expectativa de vida limitada
- Atividade da doença clínica ou endoscópica (a critério do médico assistente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com doença inflamatória intestinal
pacientes com diagnóstico de colite ulcerativa, colite de Crohn ou colite indeterminada entre 18 e 70 anos de idade.
Os pacientes devem ter indicação para vigilância de acordo com as diretrizes atuais, o que significa uma duração da doença de pelo menos 8 anos e envolvimento de pelo menos 30% do cólon.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
displasia de baixo ou alto grau ou câncer colorretal durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-050
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