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Fatores de risco para câncer colorretal em pacientes com doença inflamatória intestinal em vigilância: um estudo de coorte prospectivo

10 de agosto de 2021 atualizado por: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Tanto a colite ulcerativa quanto a colite de Crohn estão associadas a um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal (CRC). Embora o risco aumentado de CCR em pacientes com colite esteja bem estabelecido, vários estudos mostram que o risco varia amplamente entre os pacientes, dependendo da presença de fatores de risco. Recentemente, vários desses fatores de risco foram implementados nas diretrizes britânicas atualizadas para vigilância, que agora são usadas para determinar os intervalos de vigilância em nosso centro. A nova diretriz recomenda a estratificação dos pacientes em um grupo de alto, médio ou baixo risco, dependendo da presença de fatores de risco clínicos e endoscópicos e o ajuste do intervalo de vigilância de acordo. Embora essas diretrizes forneçam um primeiro passo em direção a um regime de vigilância individualizado, os dados atuais sobre fatores de risco para CCR associado a DII (doença inflamatória intestinal) baseiam-se exclusivamente em estudos retrospectivos. Dados prospectivos sobre o fenótipo e genótipo que predizem de forma confiável o risco de CRC são necessários para otimizar ainda mais a vigilância no futuro.

Objetivos.

  1. Confirmar e identificar novos fatores preditivos para câncer colorretal em uma coorte prospectiva de pacientes com DII submetidos a vigilância regular. Displasia ou câncer colorretal será o desfecho primário.
  2. Fornecer evidências de que a cicatrização da mucosa resulta em uma redução significativa da displasia/neoplasia colorretal em pacientes com DII e que isso está associado à terapia de manutenção com 5-ASA (ácido 5-aminossalicílico) ou anti-TNF (fator de necrose tumoral).
  3. Estude a expressão de vários marcadores tumorais em biópsias, sangue e fezes no início do estudo e determine se a expressão desses marcadores pode prever displasia ou desenvolvimento de câncer colorretal durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

613

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico de colite ulcerativa, colite de Crohn ou colite indeterminada entre 18 e 70 anos de idade. Os pacientes devem ter indicação para vigilância de acordo com as diretrizes atuais, o que significa uma duração da doença de pelo menos 8 anos e envolvimento de pelo menos 30% do cólon.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa, colite de crohn ou colite indeterminada
  • Duração da doença ≥ 8 anos
  • Inflamação de pelo menos 30% da mucosa colônica em algum momento entre o diagnóstico de DII e a inclusão
  • Idade 18 - 70 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Displasia de alto grau ou câncer colorretal antes da inclusão
  • colectomia subtotal ou total antes da inclusão
  • Distúrbio de coagulação ou uso de anticoagulantes que não podem ser suspensos temporariamente
  • Comorbidades graves que impedem a realização de uma colonoscopia
  • Expectativa de vida limitada
  • Atividade da doença clínica ou endoscópica (a critério do médico assistente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença inflamatória intestinal
pacientes com diagnóstico de colite ulcerativa, colite de Crohn ou colite indeterminada entre 18 e 70 anos de idade. Os pacientes devem ter indicação para vigilância de acordo com as diretrizes atuais, o que significa uma duração da doença de pelo menos 8 anos e envolvimento de pelo menos 30% do cólon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
displasia de baixo ou alto grau ou câncer colorretal durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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