Risikofaktoren für Darmkrebs bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die überwacht werden: eine prospektive Kohortenstudie
Sowohl Colitis ulcerosa als auch Morbus Crohn sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs (CRC) verbunden. Obwohl das erhöhte CRC-Risiko bei Colitis-Patienten gut bekannt ist, zeigen mehrere Studien, dass das Risiko je nach Vorhandensein von Risikofaktoren von Patient zu Patient stark variiert. Kürzlich wurden mehrere dieser Risikofaktoren in die aktualisierten britischen Überwachungsrichtlinien aufgenommen, die nun zur Bestimmung der Überwachungsintervalle in unserem Zentrum verwendet werden. Die neue Leitlinie empfiehlt, Patienten je nach Vorliegen klinischer und endoskopischer Risikofaktoren in eine Hoch-, Mittel- oder Niedrigrisikogruppe einzuteilen und das Überwachungsintervall entsprechend anzupassen. Obwohl diese Leitlinien einen ersten Schritt in Richtung eines individualisierten Überwachungsschemas darstellen, basieren aktuelle Daten zu Risikofaktoren für CED (entzündliche Darmerkrankung) -assoziiertes CRC ausschließlich auf retrospektiven Studien. Prospektive Daten zum Phänotyp und Genotyp, die das CRC-Risiko zuverlässig vorhersagen, sind erforderlich, um die Überwachung in der Zukunft weiter zu optimieren.
Ziele:
- Bestätigung etablierter und Identifizierung neuer prädiktiver Faktoren für Darmkrebs in einer prospektiven Kohorte von IBD-Patienten, die regelmäßig überwacht werden. Dysplasie oder kolorektales Karzinom wird das primäre Ergebnis sein.
- Nachweis, dass die Schleimhautheilung zu einer signifikanten Verringerung der kolorektalen Dysplasie/Neoplasie bei CED-Patienten führt und dass dies mit einer Erhaltungstherapie mit 5-ASA (5-Aminosalicylsäure) oder Anti-TNF (Tumornekrosefaktor) verbunden ist.
- Untersuchen Sie die Expression mehrerer Tumormarker in Biopsien, Blut und Fäkalien zu Studienbeginn und bestimmen Sie, ob die Expression dieser Marker während der Nachsorge eine Dysplasie oder die Entwicklung von Darmkrebs vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- LUMC
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmter Colitis
- Krankheitsdauer ≥ 8 Jahre
- Entzündung von mindestens 30 % der Dickdarmschleimhaut zu einem Zeitpunkt zwischen IBD-Diagnose und Einschluss
- Alter 18 - 70 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hochgradige Dysplasie oder Darmkrebs vor der Aufnahme
- Zwischensumme oder totale Kolektomie vor dem Einschluss
- Gerinnungsstörung oder Anwendung von Antikoagulanzien, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
- Schwerwiegende Komorbiditäten, die eine Darmspiegelung verhindern
- Begrenzte Lebenserwartung
- Klinische oder endoskopische Krankheitsaktivität (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Patienten mit der Diagnose Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmter Colitis zwischen 18 und 70 Jahren.
Patienten sollten eine Indikation zur Überwachung gemäß den aktuellen Leitlinien haben, was eine Krankheitsdauer von mindestens 8 Jahren und eine Beteiligung von mindestens 30 % des Dickdarms bedeutet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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niedrig- oder hochgradige Dysplasie oder Darmkrebs während der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-050
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