- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01464151
Kolorektaalisyövän riskitekijät potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joita seurataan: tuleva kohorttitutkimus
Sekä haavainen paksusuolitulehdus että Crohnin paksusuolitulehdus liittyvät lisääntyneeseen kolorektaalisyövän (CRC) riskiin. Vaikka CRC:n lisääntynyt riski koliittipotilailla on hyvin todettu, useat tutkimukset osoittavat, että riski vaihtelee suuresti potilaiden välillä riippuen riskitekijöistä. Äskettäin useat näistä riskitekijöistä otettiin käyttöön päivitetyissä brittiläisissä valvontaohjeissa, joita käytetään nyt valvontavälien määrittämiseen keskuksessamme. Uudessa ohjeessa suositellaan potilaiden kerrostumista korkean, keskitason tai matalan riskin ryhmään kliinisten ja endoskooppisten riskitekijöiden mukaan ja seurantavälin mukauttamista vastaavasti. Vaikka nämä ohjeet tarjoavat ensimmäisen askeleen kohti yksilöllistä seurantaohjelmaa, nykyiset tiedot IBD:hen (tulehdukselliseen suolistosairauteen) liittyvän CRC:n riskitekijöistä perustuvat yksinomaan retrospektiivisiin tutkimuksiin. Tulevaisuudessa tarvitaan tietoa fenotyypistä ja genotyypistä, jotka ennustavat luotettavasti CRC-riskin, jotta seurantaa voidaan optimoida edelleen.
Tavoitteet:
- Vahvistaa vakiintuneet ja tunnistaa uusia ennustavia tekijöitä paksusuolen syöpää varten mahdollisella IBD-potilaiden kohortilla, joita seurataan säännöllisesti. Dysplasia tai paksusuolen syöpä on ensisijainen tulos.
- Saadaan näyttöä siitä, että limakalvojen paraneminen johtaa kolorektaalisen dysplasian/neoplasian merkittävään vähenemiseen IBD-potilailla ja että tämä liittyy 5-ASA (5-aminosalisyylihappo) tai anti-TNF (tuumorinekroositekijä) -ylläpitohoitoon.
- Tutki useiden kasvainmarkkerien ilmentymistä biopsioissa, veressä ja ulosteessa lähtötilanteessa ja määritä, voiko näiden markkerien ilmentyminen ennustaa dysplasiaa tai paksusuolen syövän kehittymistä seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, crohnin paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Sairauden kesto ≥ 8 vuotta
- Vähintään 30 % paksusuolen limakalvon tulehdus jossain vaiheessa IBD-diagnoosin ja inkluusioon välillä
- Ikä 18-70 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkealaatuinen dysplasia tai paksusuolen syöpä ennen sisällyttämistä
- välisumma tai kokonaiskolektomia ennen sisällyttämistä
- Hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät kolonoskopian suorittamisen
- Rajoitettu elinajanodote
- Kliininen tai endoskooppinen sairausaktiivisuus (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
18–70-vuotiaat potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus tai määrittelemätön paksusuolitulehdus.
Potilailla tulee olla indikaatio seurantaan nykyisten ohjeiden mukaan, mikä tarkoittaa sairauden kestoa vähintään 8 vuotta ja vähintään 30 % paksusuolesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
matala- tai korkea-asteinen dysplasia tai paksusuolen syöpä seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat