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Fattori di rischio per il cancro del colon-retto nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale sottoposti a sorveglianza: uno studio prospettico di coorte

10 agosto 2021 aggiornato da: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Sia la colite ulcerosa che la colite di Crohn sono associate ad un aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC). Sebbene l'aumento del rischio di CRC nei pazienti con colite sia ben stabilito, diversi studi mostrano che il rischio varia ampiamente tra i pazienti, a seconda della presenza di fattori di rischio. Recentemente, molti di questi fattori di rischio sono stati implementati nelle linee guida britanniche aggiornate per la sorveglianza che ora vengono utilizzate per determinare gli intervalli di sorveglianza nel nostro centro. La nuova linea guida raccomanda la stratificazione dei pazienti in un gruppo ad alto, medio o basso rischio a seconda della presenza di fattori di rischio clinici ed endoscopici e di adeguare di conseguenza l'intervallo di sorveglianza. Sebbene queste linee guida forniscano un primo passo verso un regime di sorveglianza individualizzato, i dati attuali riguardanti i fattori di rischio per il CRC associato a IBD (malattia infiammatoria intestinale) si basano esclusivamente su studi retrospettivi. Sono necessari dati prospettici sul fenotipo e sul genotipo che prevedano in modo affidabile il rischio di CRC per ottimizzare ulteriormente la sorveglianza in futuro.

Obiettivi:

  1. Per confermare stabilito e identificare nuovi fattori predittivi per il cancro del colon-retto in una potenziale coorte di pazienti con IBD sottoposti a regolare sorveglianza. La displasia o il cancro del colon-retto saranno l'esito primario.
  2. Fornire la prova che la guarigione della mucosa si traduce in una significativa riduzione della displasia/neoplasia del colon-retto nei pazienti con IBD e che ciò è associato alla terapia di mantenimento con 5-ASA (acido 5-aminosalicilico) o anti-TNF (fattore di necrosi tumorale).
  3. Studia l'espressione di diversi marcatori tumorali in biopsie, sangue e feci al basale e determina se l'espressione di questi marcatori può predire la displasia o lo sviluppo del cancro del colon-retto durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di colite ulcerosa, colite di Crohn o colite indeterminata di età compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti dovrebbero avere un'indicazione per la sorveglianza secondo le attuali linee guida, il che significa una durata della malattia di almeno 8 anni e un coinvolgimento di almeno il 30% del colon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa, colite di Crohn o colite indeterminata
  • Durata della malattia ≥ 8 anni
  • Infiammazione di almeno il 30% della mucosa del colon ad un certo punto tra la diagnosi di IBD e l'inclusione
  • Età 18 - 70 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Displasia di alto grado o cancro del colon-retto prima dell'inclusione
  • colectomia subtotale o totale prima dell'inclusione
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi
  • Gravi comorbilità che impediscono di eseguire una colonscopia
  • Aspettativa di vita limitata
  • Attività clinica o endoscopica della malattia (a discrezione del medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
pazienti con diagnosi di colite ulcerosa, colite di Crohn o colite indeterminata di età compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti dovrebbero avere un'indicazione per la sorveglianza secondo le attuali linee guida, il che significa una durata della malattia di almeno 8 anni e un coinvolgimento di almeno il 30% del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
displasia di basso o alto grado o cancro del colon-retto durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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