- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01464151
Risicofactoren voor colorectale kanker bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die worden gecontroleerd: een prospectieve cohortstudie
Zowel colitis ulcerosa als colitis van Crohn zijn geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (CRC). Hoewel het verhoogde risico op CRC bij patiënten met colitis algemeen bekend is, tonen verschillende onderzoeken aan dat het risico sterk varieert tussen patiënten, afhankelijk van de aanwezigheid van risicofactoren. Onlangs zijn verschillende van deze risicofactoren geïmplementeerd in de bijgewerkte Britse richtlijnen voor surveillance die nu worden gebruikt om de surveillance-intervallen in ons centrum te bepalen. De nieuwe richtlijn beveelt stratificatie aan van patiënten in een hoog-, midden- of laagrisicogroep, afhankelijk van de aanwezigheid van klinische en endoscopische risicofactoren, en om het surveillance-interval dienovereenkomstig aan te passen. Hoewel deze richtlijnen een eerste stap vormen naar een geïndividualiseerd surveillanceregime, zijn de huidige gegevens met betrekking tot risicofactoren voor IBD (inflammatoire darmaandoening)-geassocieerde CRC uitsluitend gebaseerd op retrospectieve studies. Prospectieve gegevens over het fenotype en genotype die betrouwbaar het risico op CRC voorspellen, zijn nodig om de surveillance in de toekomst verder te optimaliseren.
Doelstellingen:
- Bevestigen van gevestigde en identificeren van nieuwe voorspellende factoren voor colorectale kanker in een prospectief cohort van IBD-patiënten die regelmatig worden gecontroleerd. Dysplasie of colorectale kanker zal de primaire uitkomst zijn.
- Bewijs leveren dat mucosale genezing resulteert in een significante vermindering van colorectale dysplasie/neoplasie bij IBD-patiënten en dat dit verband houdt met onderhoudstherapie met 5-ASA (5-aminosalicylzuur) of anti-TNF (tumornecrosefactor).
- Bestudeer de expressie van verschillende tumormarkers in biopsieën, bloed en feces bij aanvang en bepaal of expressie van deze markers dysplasie of de ontwikkeling van colorectale kanker kan voorspellen tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa, colitis crohn of onbepaalde colitis
- Ziekteduur ≥ 8 jaar
- Ontsteking van ten minste 30% van het slijmvlies van de dikke darm op een bepaald moment tussen IBD-diagnose en opname
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hoogwaardige dysplasie of colorectale kanker vóór opname
- subtotale of totale colectomie vóór opname
- Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen dat niet tijdelijk kan worden gestaakt
- Ernstige comorbiditeiten die het uitvoeren van een colonoscopie verhinderen
- Beperkte levensverwachting
- Klinische of endoscopische ziekteactiviteit (ter beoordeling van de behandelend arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
patiënten met een diagnose van colitis ulcerosa, colitis van Crohn of onbepaalde colitis tussen 18 en 70 jaar oud.
Patiënten dienen een indicatie te hebben voor surveillance volgens de huidige richtlijnen, wat betekent een ziekteduur van minimaal 8 jaar en betrokkenheid van minimaal 30% van het colon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
laag- of hooggradige dysplasie of colorectale kanker tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- 11-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten