Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor colorectale kanker bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die worden gecontroleerd: een prospectieve cohortstudie

10 augustus 2021 bijgewerkt door: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Zowel colitis ulcerosa als colitis van Crohn zijn geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (CRC). Hoewel het verhoogde risico op CRC bij patiënten met colitis algemeen bekend is, tonen verschillende onderzoeken aan dat het risico sterk varieert tussen patiënten, afhankelijk van de aanwezigheid van risicofactoren. Onlangs zijn verschillende van deze risicofactoren geïmplementeerd in de bijgewerkte Britse richtlijnen voor surveillance die nu worden gebruikt om de surveillance-intervallen in ons centrum te bepalen. De nieuwe richtlijn beveelt stratificatie aan van patiënten in een hoog-, midden- of laagrisicogroep, afhankelijk van de aanwezigheid van klinische en endoscopische risicofactoren, en om het surveillance-interval dienovereenkomstig aan te passen. Hoewel deze richtlijnen een eerste stap vormen naar een geïndividualiseerd surveillanceregime, zijn de huidige gegevens met betrekking tot risicofactoren voor IBD (inflammatoire darmaandoening)-geassocieerde CRC uitsluitend gebaseerd op retrospectieve studies. Prospectieve gegevens over het fenotype en genotype die betrouwbaar het risico op CRC voorspellen, zijn nodig om de surveillance in de toekomst verder te optimaliseren.

Doelstellingen:

  1. Bevestigen van gevestigde en identificeren van nieuwe voorspellende factoren voor colorectale kanker in een prospectief cohort van IBD-patiënten die regelmatig worden gecontroleerd. Dysplasie of colorectale kanker zal de primaire uitkomst zijn.
  2. Bewijs leveren dat mucosale genezing resulteert in een significante vermindering van colorectale dysplasie/neoplasie bij IBD-patiënten en dat dit verband houdt met onderhoudstherapie met 5-ASA (5-aminosalicylzuur) of anti-TNF (tumornecrosefactor).
  3. Bestudeer de expressie van verschillende tumormarkers in biopsieën, bloed en feces bij aanvang en bepaal of expressie van deze markers dysplasie of de ontwikkeling van colorectale kanker kan voorspellen tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

613

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een diagnose van colitis ulcerosa, colitis van Crohn of onbepaalde colitis tussen 18 en 70 jaar oud. Patiënten dienen een indicatie te hebben voor surveillance volgens de huidige richtlijnen, wat betekent een ziekteduur van minimaal 8 jaar en betrokkenheid van minimaal 30% van het colon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa, colitis crohn of onbepaalde colitis
  • Ziekteduur ≥ 8 jaar
  • Ontsteking van ten minste 30% van het slijmvlies van de dikke darm op een bepaald moment tussen IBD-diagnose en opname
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogwaardige dysplasie of colorectale kanker vóór opname
  • subtotale of totale colectomie vóór opname
  • Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen dat niet tijdelijk kan worden gestaakt
  • Ernstige comorbiditeiten die het uitvoeren van een colonoscopie verhinderen
  • Beperkte levensverwachting
  • Klinische of endoscopische ziekteactiviteit (ter beoordeling van de behandelend arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
patiënten met een diagnose van colitis ulcerosa, colitis van Crohn of onbepaalde colitis tussen 18 en 70 jaar oud. Patiënten dienen een indicatie te hebben voor surveillance volgens de huidige richtlijnen, wat betekent een ziekteduur van minimaal 8 jaar en betrokkenheid van minimaal 30% van het colon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laag- of hooggradige dysplasie of colorectale kanker tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Abonneren