- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01464151
Факторы риска развития колоректального рака у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, находящихся под наблюдением: проспективное когортное исследование
И язвенный колит, и колит Крона связаны с повышенным риском развития колоректального рака (КРР). Хотя повышенный риск КРР у пациентов с колитом хорошо известен, несколько исследований показывают, что риск широко варьируется между пациентами в зависимости от наличия факторов риска. Недавно некоторые из этих факторов риска были включены в обновленные британские рекомендации по наблюдению, которые теперь используются для определения интервалов наблюдения в нашем центре. В новом руководстве рекомендуется стратификация пациентов в группы высокого, среднего или низкого риска в зависимости от наличия клинических и эндоскопических факторов риска и соответствующая корректировка интервала наблюдения. Хотя эти рекомендации представляют собой первый шаг к индивидуальному режиму наблюдения, текущие данные о факторах риска ВЗК (воспалительного заболевания кишечника), ассоциированного с CRC, основаны исключительно на ретроспективных исследованиях. Проспективные данные о фенотипе и генотипе, надежно предсказывающие риск КРР, необходимы для дальнейшей оптимизации эпиднадзора в будущем.
Цели:
- Подтвердить установленные и выявить новые прогностические факторы колоректального рака в проспективной когорте больных ВЗК, находящихся под регулярным наблюдением. Дисплазия или колоректальный рак будут первичным исходом.
- Предоставить доказательства того, что заживление слизистой приводит к значительному уменьшению колоректальной дисплазии/неоплазии у пациентов с ВЗК и что это связано с поддерживающей терапией 5-АСК (5-аминосалициловой кислотой) или анти-ФНО (фактором некроза опухоли).
- Изучите экспрессию нескольких онкомаркеров в биоптатах, крови и фекалиях на исходном уровне и определите, может ли экспрессия этих маркеров предсказать развитие дисплазии или колоректального рака во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика язвенного колита, колита Крона или неопределенного колита
- Длительность заболевания ≥ 8 лет
- Воспаление не менее 30% слизистой оболочки толстой кишки в какой-то момент между диагнозом ВЗК и включением
- Возраст 18 - 70 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дисплазия высокой степени или колоректальный рак до включения
- субтотальная или тотальная колэктомия до включения
- Нарушение свертываемости крови или использование антикоагулянтов, которые нельзя временно прекратить
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению колоноскопии
- Ограниченная продолжительность жизни
- Клиническая или эндоскопическая активность заболевания (на усмотрение лечащего врача)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные воспалительным заболеванием кишечника
пациенты с диагнозом язвенный колит, колит Крона или неопределенный колит в возрасте от 18 до 70 лет.
Пациенты должны иметь показания для наблюдения в соответствии с действующими рекомендациями, что означает длительность заболевания не менее 8 лет и поражение не менее 30% толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дисплазия низкой или высокой степени или колоректальный рак во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 11-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика