Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска развития колоректального рака у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, находящихся под наблюдением: проспективное когортное исследование

10 августа 2021 г. обновлено: B. Oldenburg, UMC Utrecht

И язвенный колит, и колит Крона связаны с повышенным риском развития колоректального рака (КРР). Хотя повышенный риск КРР у пациентов с колитом хорошо известен, несколько исследований показывают, что риск широко варьируется между пациентами в зависимости от наличия факторов риска. Недавно некоторые из этих факторов риска были включены в обновленные британские рекомендации по наблюдению, которые теперь используются для определения интервалов наблюдения в нашем центре. В новом руководстве рекомендуется стратификация пациентов в группы высокого, среднего или низкого риска в зависимости от наличия клинических и эндоскопических факторов риска и соответствующая корректировка интервала наблюдения. Хотя эти рекомендации представляют собой первый шаг к индивидуальному режиму наблюдения, текущие данные о факторах риска ВЗК (воспалительного заболевания кишечника), ассоциированного с CRC, основаны исключительно на ретроспективных исследованиях. Проспективные данные о фенотипе и генотипе, надежно предсказывающие риск КРР, необходимы для дальнейшей оптимизации эпиднадзора в будущем.

Цели:

  1. Подтвердить установленные и выявить новые прогностические факторы колоректального рака в проспективной когорте больных ВЗК, находящихся под регулярным наблюдением. Дисплазия или колоректальный рак будут первичным исходом.
  2. Предоставить доказательства того, что заживление слизистой приводит к значительному уменьшению колоректальной дисплазии/неоплазии у пациентов с ВЗК и что это связано с поддерживающей терапией 5-АСК (5-аминосалициловой кислотой) или анти-ФНО (фактором некроза опухоли).
  3. Изучите экспрессию нескольких онкомаркеров в биоптатах, крови и фекалиях на исходном уровне и определите, может ли экспрессия этих маркеров предсказать развитие дисплазии или колоректального рака во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

613

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с диагнозом язвенный колит, колит Крона или неопределенный колит в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты должны иметь показания для наблюдения в соответствии с действующими рекомендациями, что означает длительность заболевания не менее 8 лет и поражение не менее 30% толстой кишки.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика язвенного колита, колита Крона или неопределенного колита
  • Длительность заболевания ≥ 8 лет
  • Воспаление не менее 30% слизистой оболочки толстой кишки в какой-то момент между диагнозом ВЗК и включением
  • Возраст 18 - 70 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Дисплазия высокой степени или колоректальный рак до включения
  • субтотальная или тотальная колэктомия до включения
  • Нарушение свертываемости крови или использование антикоагулянтов, которые нельзя временно прекратить
  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению колоноскопии
  • Ограниченная продолжительность жизни
  • Клиническая или эндоскопическая активность заболевания (на усмотрение лечащего врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные воспалительным заболеванием кишечника
пациенты с диагнозом язвенный колит, колит Крона или неопределенный колит в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты должны иметь показания для наблюдения в соответствии с действующими рекомендациями, что означает длительность заболевания не менее 8 лет и поражение не менее 30% толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дисплазия низкой или высокой степени или колоректальный рак во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Подписаться