Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák kockázati tényezői gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, akik megfigyelés alatt állnak: egy leendő kohorsz vizsgálat

2021. augusztus 10. frissítette: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Mind a fekélyes vastagbélgyulladás, mind a Crohn-féle vastagbélgyulladás a vastagbélrák (CRC) kialakulásának fokozott kockázatával jár. Bár a vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a CRC fokozott kockázata jól megalapozott, számos tanulmány kimutatta, hogy a kockázat nagyon eltérő a betegek között, a kockázati tényezők jelenlététől függően. A közelmúltban ezek közül a kockázati tényezők közül többet bevezettek a frissített brit felügyeleti irányelvekbe, amelyeket most központunkban a megfigyelési intervallumok meghatározására használnak. Az új irányelv a betegek magas, közepes vagy alacsony kockázati csoportba sorolását javasolja a klinikai és endoszkópos rizikófaktorok meglététől függően, és ennek megfelelően módosítani kell a felügyeleti intervallumot. Bár ezek az irányelvek az első lépést jelentik egy személyre szabott felügyeleti rendszer felé, az IBD-vel (gyulladásos bélbetegséggel) összefüggő CRC kockázati tényezőire vonatkozó jelenlegi adatok kizárólag retrospektív vizsgálatokon alapulnak. A jövőben a felügyelet további optimalizálásához szükség van a CRC kockázatát megbízhatóan előrejelző fenotípusra és genotípusra vonatkozóan.

Célok:

Megerősíteni és új prediktív faktorokat azonosítani a vastag- és végbélrák kialakulásában olyan IBD-betegek leendő csoportjában, akik rendszeres megfigyelés alatt állnak. A diszplázia vagy a vastagbélrák lesz az elsődleges kimenetel.
Bizonyítékkal szolgálni arra vonatkozóan, hogy a nyálkahártya gyógyulása jelentős mértékben csökkenti a colorectalis dysplasia/neoplasia előfordulását IBD-ben szenvedő betegeknél, és ez összefügg az 5-ASA (5-aminoszalicilsav) vagy az anti-TNF (tumornekrózis faktor) fenntartó terápiájával.
Vizsgálja meg számos tumormarker expresszióját biopsziában, vérben és székletben, és határozza meg, hogy ezeknek a markereknek az expressziója előre jelezheti-e a diszpláziát vagy a vastagbélrák kialakulását a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

613

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia
    - AMC
  - Leiden, Hollandia, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Hollandia
    - Radboud UMC
  - Utrecht, Hollandia, 3584 CX
    - UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 70 év közötti betegek, akiknél colitis ulcerosa, Crohn colitis vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizáltak. A betegeknek a jelenlegi irányelvek szerint javallattal kell rendelkezniük a felügyeletre, ami legalább 8 éves betegség időtartamát és a vastagbél legalább 30%-ának érintettségét jelenti.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Colitis ulcerosa, crohn colitis vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
A betegség időtartama ≥ 8 év
A vastagbél nyálkahártyájának legalább 30%-ának gyulladása az IBD diagnózisa és a befogadás között valamikor
Életkor 18-70 év
Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Magas fokú diszplázia vagy vastagbélrák a felvétel előtt
részösszeg vagy teljes colectomia a felvétel előtt
Véralvadási zavar vagy olyan antikoagulánsok alkalmazása, amelyeket átmenetileg nem lehet abbahagyni
Súlyos társbetegségek, amelyek megakadályozzák a kolonoszkópia elvégzését
Korlátozott várható élettartam
Klinikai vagy endoszkópos betegség aktivitás (a kezelőorvos döntése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek 18 és 70 év közötti betegek, akiknél colitis ulcerosa, Crohn colitis vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizáltak. A betegeknek a jelenlegi irányelvek szerint javallattal kell rendelkezniük a felügyeletre, ami legalább 8 éves betegség időtartamát és a vastagbél legalább 30%-ának érintettségét jelenti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
alacsony vagy magas fokú diszplázia vagy vastagbélrák a követés során Időkeret: 5 év	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak