复发性多形性胶质母细胞瘤的大分割立体定向放射治疗 (GBM Hypo RT)
2024年12月4日 更新者：Andre Tsin Chih Chen
大分割立体定向放射治疗复发性多形性胶质母细胞瘤的前瞻性随机 II 期试验
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人中最常见的原发性脑肿瘤。 治疗包括最大程度的安全切除，然后进行放疗和化疗。 尽管进行了适当的管理，90% 的患者仍会出现复发或进展。 进展后，中位生存期为 5.2 个月 (Stupp, 2009)。
GBM 复发的治疗仍在研究中。 在某些情况下，再照射是一种选择。
本研究的目的是比较 2 种立体定向大分割放疗方案在治疗复发性 GBM 中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- KPS 等于或大于 60
- GBM的解剖病理学证实
- 以前接受过治疗剂量的放疗
- RT 课程结束后至少 5 个月
- 不适合手术切除
- 复发性 GBM 切除后部分切除的患者将被允许
- 允许切除复发性 GBM 后出现局部进展的患者
- 最大 150cc 体积的病灶，由对比增强 MRI 中的增强部分定义
- 血红蛋白水平 (Hb) 等于或大于 10ng/dl。 允许输血以纠正 Hb。
排除标准：
- 重要合并症
- 伴随化疗
- 核磁共振禁忌症
- 脑干胶质瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立体定向大分割放疗 5x5Gy
立体定向大分割放射治疗如下：
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立体定向大分割放射治疗如下：
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实验性的：立体定向大分割放疗 5x7Gy
立体定向大分割放射治疗如下：
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立体定向大分割放射治疗如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录进展或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 48 个月
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无进展生存期由“神经肿瘤学工作组的反应评估”定义（Wen，2010）。 简而言之，进展定义为：
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从随机分组之日起至首次记录进展或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，评估长达 48 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡，评估长达 48 个月
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本地控制
大体时间：从随机分组之日到局部进展之日，评估长达 48 个月
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从随机分组之日到局部进展之日，评估长达 48 个月
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毒性
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估长达 48 个月
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从随机分组之日到死亡，评估长达 48 个月
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生活质量
大体时间：从随机化日期到最后一次随访，评估长达 48 个月
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从随机化日期到最后一次随访，评估长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre T Chen, M.D. / PhD、Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Fogh SE, Andrews DW, Glass J, Curran W, Glass C, Champ C, Evans JJ, Hyslop T, Pequignot E, Downes B, Comber E, Maltenfort M, Dicker AP, Werner-Wasik M. Hypofractionated stereotactic radiation therapy: an effective therapy for recurrent high-grade gliomas. J Clin Oncol. 2010 Jun 20;28(18):3048-53. doi: 10.1200/JCO.2009.25.6941. Epub 2010 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4280.
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- Shepherd SF, Laing RW, Cosgrove VP, Warrington AP, Hines F, Ashley SE, Brada M. Hypofractionated stereotactic radiotherapy in the management of recurrent glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 15;37(2):393-8. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00455-5.
- Vordermark D, Kolbl O, Ruprecht K, Vince GH, Bratengeier K, Flentje M. Hypofractionated stereotactic re-irradiation: treatment option in recurrent malignant glioma. BMC Cancer. 2005 May 30;5:55. doi: 10.1186/1471-2407-5-55.
- Fokas E, Wacker U, Gross MW, Henzel M, Encheva E, Engenhart-Cabillic R. Hypofractionated stereotactic reirradiation of recurrent glioblastomas : a beneficial treatment option after high-dose radiotherapy? Strahlenther Onkol. 2009 Apr;185(4):235-40. doi: 10.1007/s00066-009-1753-x. Epub 2009 Apr 16.
- Cheng JX, Zhang X, Liu BL. Health-related quality of life in patients with high-grade glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):41-50. doi: 10.1215/15228517-2008-050. Epub 2008 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计的)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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