Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия при рецидивирующей мультиформной глиобластоме (GBM Hypo RT)

4 декабря 2024 г. обновлено: Andre Tsin Chih Chen

Проспективное рандомизированное исследование фазы II гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии при рецидивирующей мультиформной глиобластоме

Мультиформная глиобластома (GBM) является наиболее распространенной первичной опухолью головного мозга у взрослых. Лечение включает максимально безопасную резекцию с последующей лучевой терапией и химиотерапией. Несмотря на надлежащее лечение, у 90% пациентов развивается рецидив или прогрессирование. После прогрессирования медиана выживаемости составляет 5,2 месяца (Stupp, 2009).

Лечение рецидива ГБМ остается предметом исследований. Повторное облучение является вариантом в отдельных случаях.

Целью данного исследования является сравнение двух схем стереотаксической гипофракционированной лучевой терапии при лечении рецидивирующей ГБМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • KPS равно или больше 60
  • Анатомопатологическое подтверждение ГБМ
  • Предыдущая ЛТ с терапевтическими дозами
  • Не менее 5 месяцев после окончания курса РТ
  • Не кандидат на хирургическую резекцию
  • Пациенты с частичной резекцией после резекции рецидива ГБМ будут разрешены
  • Пациенты с локальным прогрессированием после резекции рецидива ГБМ будут допущены
  • Поражение с максимальным объемом 150 куб. см, определяемое по усиленной части на МРТ с контрастным усилением
  • Уровни гемоглобина (Hb) равны или выше 10 нг/дл. Будет разрешено переливание крови для коррекции гемоглобина.

Критерий исключения:

  • Важные сопутствующие заболевания
  • Сопутствующая химиотерапия
  • Противопоказания к МРТ
  • Глиома ствола мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стереотаксическая гипофракционированная ЛТ 5x5Гр

Стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия проводится следующим образом:

  • Общий объем опухоли (GTV) равен площади усиления на МРТ с контрастированием Т1.
  • Планируемый объем опухоли (PTV) равен GTV плюс запас 3 мм.
  • доза облучения составит 25 Гр, разделенная на 5 фракций. 1 фракция в день, не подряд, в течение максимального периода в 10 рабочих дней.
  • ЛТ должна начаться максимум через 2 недели после рандомизации.
Радиация: Стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия 5x5 Гр

Стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия проводится следующим образом:

  • Общий объем опухоли (GTV) равен площади усиления на Т1 МРТ с контрастным усилением.
  • Планируемый объем опухоли (PTV) равен GTV плюс запас 3 мм.
  • Доза облучения будет составлять 25 Гр за 5 фракций. 1 фракция в день, несколько дней подряд в течение максимального периода 10 рабочих дней.
  • ЛТ начинать максимум через 2 недели после рандомизации
Экспериментальный: Стереотаксическая гипофракционированная ЛТ 5x7Гр

Стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия проводится следующим образом:

  • Общий объем опухоли (GTV) равен площади усиления на МРТ с контрастированием Т1.
  • Планируемый объем опухоли (PTV) равен GTV плюс запас 3 мм.
  • доза облучения составит 35 Гр и будет доставлена ​​в 5 фракциях. 1 фракция в день, не подряд, в течение максимального периода в 10 рабочих дней.
  • ЛТ должна начаться максимум через 2 недели после рандомизации.
Радиация: Стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия 5x7 Гр

Стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия проводится следующим образом:

  • Общий объем опухоли (GTV) равен площади усиления на Т1 МРТ с контрастным усилением.
  • Планируемый объем опухоли (PTV) равен GTV плюс запас 3 мм.
  • Доза облучения будет составлять 35 Гр за 5 фракций. 1 фракция в день, несколько дней подряд в течение максимального периода 10 рабочих дней.
  • ЛТ начинать максимум через 2 недели после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогрессирования
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, которая наступит раньше, оценивается до 48 месяцев

выживаемость без прогрессирования согласно определению «Рабочой группы по оценке ответа в нейроонкологии» (Вэнь, 2010). Кратко прогрессию определяют как:

  • увеличение на 25% произведения перпендикулярных диаметров усиливающихся поражений
  • значительное увеличение неусиляющего компонента T2/Flair
  • появление новых поражений
  • клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли или снижения дозы кортикостероидов
от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, которая наступит раньше, оценивается до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
с даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
местное управление
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты локального прогрессирования, оцененного до 48 месяцев
от даты рандомизации до даты локального прогрессирования, оцененного до 48 месяцев
токсичность
Временное ограничение: с даты рандомизации до смерти, оценивается до 48 месяцев
  • токсичность, оцененная по Общей терминологии нежелательных явлений, версия 4
  • будет оцениваться каждые 2 месяца или в случае госпитализации пациента или посещения отделения неотложной помощи.
с даты рандомизации до смерти, оценивается до 48 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: от даты рандомизации до последнего последующего наблюдения, оцененного до периода 48 месяцев
  • качество жизни, измеряемое опросником «ФАКТ Бр»
  • будет оцениваться каждые 2 месяца
от даты рандомизации до последнего последующего наблюдения, оцененного до периода 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andre Tsin Chih Chen

Следователи

  • Главный следователь: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT-01/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться