Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia w nawracającym glejaku wielopostaciowym (GBM Hypo RT)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andre Tsin Chih Chen

Prospektywne randomizowane badanie II fazy hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w nawrotowym glejaku wielopostaciowym

Glioblastoma multiforme (GBM) jest najczęstszym pierwotnym guzem mózgu u dorosłych. Leczenie obejmuje maksymalnie bezpieczną resekcję, a następnie radioterapię i chemioterapię. Pomimo odpowiedniego postępowania u 90% pacjentów wystąpi nawrót lub progresja choroby. Po progresji mediana przeżycia wynosi 5,2 miesiąca (Stupp, 2009).

Leczenie nawrotu GBM pozostaje w fazie badań. Ponowne napromieniowanie jest opcją w wybranych przypadkach.

Celem pracy jest porównanie 2 schematów stereotaktycznej radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu nawracającego GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • KPS równy lub większy niż 60
  • Anatomopatologiczne potwierdzenie GBM
  • Wcześniejsza RT z dawkami terapeutycznymi
  • Co najmniej 5 miesięcy od zakończenia kursu RT
  • Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci z częściową resekcją po resekcji nawrotu GBM będą dopuszczani
  • Pacjenci z progresją miejscową po resekcji nawrotu GBM będą dopuszczani
  • Zmiana o maksymalnej objętości 150 cm3, zgodnie z definicją części wzmacniającej w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Poziom hemoglobiny (Hb) równy lub większy niż 10 ng/dl. Transfuzje krwi w celu wyrównania Hb będą dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Ważne choroby współistniejące
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Glejak pnia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stereotaktyczny hipofrakcjonowany RT 5x5Gy

Stereotaktyczna radioterapia hipofrakcjonowana realizowana w następujący sposób:

  • Całkowita objętość guza (GTV) równa się obszarowi wzmocnienia w MRI wzmocnionym kontrastem T1.
  • Planowanie objętości guza (PTV) równa się GTV plus 3 mm margines.
  • dawka promieniowania wyniesie 25Gy, podawana w 5 frakcjach, 1 frakcji na dobę, w nie następujące po sobie dni, w maksymalnym okresie 10 dni roboczych.
  • RT należy rozpocząć maksymalnie w ciągu 2 tygodni po randomizacji.
Promieniowanie: Stereotaktyczna hipofrakcjonowana RT 5x5Gy

Stereotaktyczna hipofrakcjonowana radioterapia prowadzona w następujący sposób:

  • Całkowita objętość guza (GTV) równa się obszarowi wzmocnienia w obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym T1.
  • Planowana objętość guza (PTV) równa się GTV plus margines 3 mm.
  • Dawka promieniowania wyniesie 25 Gy podana w 5 frakcjach. 1 frakcja na dobę, nie kolejne dni w okresie maksymalnie 10 dni roboczych.
  • Rozpoczęcie RT maksymalnie po 2 tygodniach od randomizacji
Eksperymentalny: Stereotaktyczny hipofrakcjonowany RT 5x7Gy

Stereotaktyczna radioterapia hipofrakcjonowana realizowana w następujący sposób:

  • Całkowita objętość guza (GTV) równa się obszarowi wzmocnienia w MRI wzmocnionym kontrastem T1.
  • Planowanie objętości guza (PTV) równa się GTV plus 3 mm margines.
  • dawka promieniowania wyniesie 35Gy, podawana w 5 frakcjach, 1 frakcji na dobę, przez kolejne dni w maksymalnym okresie 10 dni roboczych.
  • RT należy rozpocząć maksymalnie w ciągu 2 tygodni po randomizacji.
Promieniowanie: Stereotaktyczna hipofrakcjonowana RT 5x7Gy

Stereotaktyczna hipofrakcjonowana radioterapia prowadzona w następujący sposób:

  • Całkowita objętość guza (GTV) równa się obszarowi wzmocnienia w obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym T1.
  • Planowana objętość guza (PTV) równa się GTV plus margines 3 mm.
  • Dawka promieniowania wyniesie 35 Gy podana w 5 frakcjach. 1 frakcja dziennie, nie następujących po sobie dniach w maksymalnym okresie 10 dni roboczych.
  • Rozpoczęcie RT maksymalnie po 2 tygodniach od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej, oceniana do 48 miesięcy

przeżycie wolne od progresji zgodnie z definicją „Grupy Roboczej ds. Oceny Odpowiedzi w Neuro Onkologii” (Wen, 2010). W skrócie progresję definiuje się jako:

  • wzrost o 25% iloczynu prostopadłych średnic zmian wzmacniających
  • znaczny wzrost składnika niewzmacniającego T2/Flair
  • pojawienie się nowych zmian
  • pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać przyczynom innym niż nowotwór lub zmniejszenie dawki kortykosteroidów
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej, oceniana do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
kontrola lokalna
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji miejscowej, oceniany do 48 miesięcy
od daty randomizacji do daty progresji miejscowej, oceniany do 48 miesięcy
toksyczność
Ramy czasowe: od daty randomizacji do śmierci, szacowany do 48 miesięcy
  • toksyczność oceniana według wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych, wersja 4
  • będą oceniane co 2 miesiące lub w przypadku hospitalizacji pacjenta lub wizyty na SOR.
od daty randomizacji do śmierci, szacowany do 48 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do okresu 48 miesięcy
  • jakość życia mierzona kwestionariuszem „FACT Br”.
  • będą oceniane co 2 miesiące
od daty randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do okresu 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-01/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj